Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de Gel Muporicina 20mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20mg/g) en el tratamiento de Impétigo en población pediátrica.

Phase 1

Conditions: Impetigo
MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10021531Term: ImpetigoSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Therapeutic area: Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]

Registration Number: EUCTR2013-002450-69-ES

Lead Sponsor: aboratorio Reig Jofré S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del
consentimiento.
2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con
mupirocina tópica.
3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo
(1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas.
4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de
menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del
paciente.
5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los
requisitos del estudio.
6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la
visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el
estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 460
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio.
2. Lesiones ulcerosas crónicas
3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la
semana previa a la visita basal.
4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos,
durante las 48 horas previas a la visita basal.
5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida.
6. Immunodeficiencia primaria o secundaria
7. Hipertiroidismo
8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a
la visita basal.
9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los
resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica,
celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema
impetiginizado.
10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer
avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y
malnutrición.
11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus
y streptococcus.
12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos.
13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la
participación del sujeto en el ensayo.
14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca
credibilidad.
15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días
previos a la visita basal.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de impétigo en población pediátrica, en términos de curación clínica al final del tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) con la administración tópica de BActroban (pomada de Muperocina 20mg/g) en el tratamiento de impétigo en población pediátrica:<br>-en términos de curación clínica al final del seguimiento<br>-en términos de puntuación total en la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento<br>-en términos de curación bacteriológica al final del seguimiento<br><br>Evaluar la seguridad de la administración tópica de Nobactine;Primary end point(s): curación clínica;Timepoint(s) of evaluation of this end point: al final del tratamiento según el observador ciego

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Timepoint(s) of evaluation of this end point: al final del tratamiento según el observador ciego;Secondary end point(s): -curación clínica al final del seguimiento según el observador ciego<br>-puntuaciones totales de la escala SIRS al final del tratamiento y al final del<br>seguimiento, según el observador ciego<br>-evaluación bacteriológica y curación bacteriológica<br>-curación clínica y puntuaciones totales de la escala SIRS, al final del tratamiento<br>y al final del seguimiento, según el investigador