CTR20243208进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸西格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以云鹏医药集团有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，杭州默沙东制药有限公司持证、生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格：100mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •受试者保证从签署知情开始至末次给药后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）
- •年龄为 18 周岁以上的中国成年健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •对磷酸西格列汀过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查任一结果为阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或在整个住院期间内不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
- •给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •给药前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，对乳糖或半乳糖不耐受者；
- •女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F 、CL/F AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 48 h)
- 临床症状、生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等(整个研究期间)
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F 、CL/F AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 48 h)
- 临床症状、生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等(整个研究期间)
研究者
倪增梅
云鹏医药集团有限公司
研究点 (1)
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