ChiCTR-IPR-15006201尚未招募4 期
进展期胃癌多途径给药个体化化疗临床研究
科研经费0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2015年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
比较个体化多途径给药化疗与传统两途径化疗对进展期胃癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •b. 组织学或细胞学证实的胃癌患者。
- •c. 有影像学可测量病灶且无法手术患者。
- •d. 必需有可检测基因表达的肿瘤标本。
- •e. ECOG 评分≤2 分。
- •f. 患者既往未接受过化疗或其它抗肿瘤药物治疗。
- •g. 患者需满足以下血液学指标
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血红蛋白≥10g/dL
- •血小板计数≥100×109/L
- •h. 患者需满足以下生化指标
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST 和 ALT＜1.5×ULN
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。
- •j. 已签署知情同意书。
- •k. 能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •a. 既往 6 个月内接受过化疗。
- •b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。
- •c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •d. 患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •g. 可能对研究药物过敏者。
- •h. 因社会或地理因素不能实施化疗者。
- •i. 入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。
- •j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
- •k. 有激素使用的禁忌症。
研究组 & 干预措施
研究组
个体化三途径化疗
对照组
标准方案化疗
结局指标
主要结局
客观有效率
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 不良反应
研究者
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