ChiCTR1900020701进行中（未招募）治疗新技术临床试验
不可切除胃癌经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠与全身化疗的随机对照研究
科研项目：高发恶性肿瘤诊治新技术研究-靶向肿瘤内乳酸治疗原发性肝细胞肝癌的新技术和临床应用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术转化成功率
研究概览
简要总结
本项目拟通过经动脉置管灌注化疗同时联合碳酸氢钠与全身化疗治疗不可切除胃癌的临床随机对照研究，比较三种治疗方法在临床效果及副反应方面的差异，明确经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠治疗不可切除胃癌的临床实践价值，为进展期胃癌治疗指南提供高质量循证医学依据，探索一种疗效确切、安全性更高的临床新技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于 18 周岁，小于 75 周岁的患者
- •2）超声胃镜或影像学检查（CT）诊断潜在不可切除胃癌（T4a-bN2-3M0），有新辅助化疗或转化治疗的指征。
- •5）未接受化疗或首次确诊的病人。
排除标准
- •1）不遵守试验要求，明显违反本方案，或中途改用其它方案治疗者
- •2）全身广泛转移者，预期寿命＜3 个月
- •3）白细胞计数小于 2×109/L，血小板计数小于 75×109/L
- •4）严重心、肝、肾等疾病，不能耐受化疗
- •5）无消化道大出血、穿孔等急诊需要处理的胃癌并发症患者
- •6）有远处转移的患者（第 16 组淋巴结转移除外）
- •7）合并其他肿瘤的病人，既往有恶性肿瘤病史的病人（早期的原位癌除外）
- •8）患者本人要求退出试验
- •9）研究者认为患者不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
组 1
全身化疗+口服化疗组
组 2
动脉置管灌注化疗+口服化疗药物组
组 3
动脉置管灌注化疗+口服化疗药物+碳酸氢钠
结局指标
主要结局
手术转化成功率
次要结局
- ORR
- PFS
研究者
研究点 (1)
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