CTR20251987已完成Bioequivalence
阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏聚荣制药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要研究目的：以持证商为 Menarini International Operations Luxembourg S.A.，由 Menarini-Von Heyden GmbH 公司生产的阿伐那非片（商品名为 Spedra，规格 100mg）为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片（规格：100mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂阿伐那非片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Spedra、规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性受试者，18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •男性体重≥50 kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者（男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •有两种或两种以上明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有下述系统疾病者：有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、静息性低血压或高血压、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、有出血性疾病者（溃疡或消化道出血等）、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600 度者、听力下降或丧失，且研究医生判断有临床意义者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内累计献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间进行献血或血成分者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；
- •既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
- •给药前 48h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果(入组后至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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