CTR20160072Active, not recruitingPhase 1
治疗性重组腺病毒艾滋病 gag 疫苗（Ad5-HIVgag）I 期临床研究
Not provided2 sites in 1 country36 target enrollmentStarted: March 30, 2016
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 36
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 疫苗的安全性和耐受性，包括局部和全身不良事件的频度和严重程度。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究是观察成年 HIV 感染者在接受 HAART 治疗的基础上，联合应用重组腺病毒艾滋病 gag 疫苗（Ad5-HIVgag）的耐受性和安全性，为后续的临床试验提供安全的给药方案；其次是初步了解疫苗的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本项研究，能够并同意签署知情同意书，参加试验后能够坚持随访 6 个月
- •年龄 18-60 岁，性别不限
- •已开始正规抗逆转录病毒治疗至少 6 个月以上的 HIV-1 感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗
- •CD4+ T 细胞数>350/mm3
- •血浆 HIV-1 病毒载量<50 拷贝/ml
- •同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等
Exclusion Criteria
- •以前参加过 HIV 疫苗的临床试验
- •在过去 6 个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去 30 天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞 / 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
- •过去 3 个月内用过血液制品
- •过去 3 个月内接受过其它临床试验药物
- •过去 3 个月内用过任何其它类疫苗
- •有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、 梅毒
- •实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于 100 g/L，女性小于 90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于 1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的 1.5 倍或肌酐清除率小于 50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的 3 倍；胆红素大于等于正常上限 2 倍
- •有临床意义的心电图异常
- •高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压 150mmHg，舒张压 100mmHg 以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人
- •任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
疫苗的安全性和耐受性，包括局部和全身不良事件的频度和严重程度。
Time Frame: 免疫接种前后，疫苗接种后至 24 周的随访。
Secondary Outcomes
- 疫苗免疫前后 CD4+T 细胞计数、CD8+T 细胞计数和病毒载量的变化；HIV-1Gag 特异性细胞免疫反应强度及宽度在疫苗免疫前后的变化。(免疫接种前后，疫苗接种后至 24 周的随访。)
Investigators
冯霞
中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
Study Sites (2)
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