CTR20220001终止生物等效性
阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、 完全重复交叉 、 空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 南京丰恺思药物研发有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂， 以 BAYER S.P.A 公司的阿司匹林肠溶片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药 、两制剂、四周期、两序列 、 完全重复交叉 试验评价 空腹和餐后状态下的人体生物等效性 。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值
- •体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg 且体重指数（ BMI 19.0~26.0 kg/m2，包含边
- •界值，体重指数 =体重 kg））/身高 m 2
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常
- •或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有阿司匹林、其他水杨酸盐及辅料过敏或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •凝血功能障碍者或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有顽固性便秘、痔疮伴出血、胃溃疡、慢性胃炎、炎症性肠病或其他胃肠道疾病及病史者；
- •给药前存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或有反复发作的急、慢性疼痛者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（检测梅毒螺旋非特异性抗体）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •有吸毒史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟？5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等），或食用富含水杨酸的物质（西红柿、黄瓜、葡萄、草莓、樱桃、猕猴桃等）者；
- •给药前 48 h 内至试验结束期间，不能避免使用含水杨酸的洗漱用品、护肤品或化妆品者；
- •有精神疾病史、癫痫史者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •片剂吞咽困难者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(24h)
研究者
陈睿
南京丰恺思药物研发有限公司
研究点 (1)
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