ChiCTR1900022369尚未招募1 期
重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液单次玻璃体给药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学（PK）与药效学的 I 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
确定新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者单次玻璃体腔内注射 JY028 的安全性和耐受性；探索 nAMD 受试者单次玻璃体腔内注射 JY028 的药物代谢动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加并签署知情同意书；50 岁≤年龄＜75 岁，男女不限；确诊为 nAMD 者。
排除标准
- •脉络膜息肉样血管病变（PCV）者；
- •存在除 AMD 外其他明显的眼部疾病 / 状况（如糖尿病性视网膜病变、白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）；
- •妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者；
- •经研究者判断不适合入选者。
研究组 & 干预措施
1
玻璃体腔注射 JY028 0.625mg
2
玻璃体腔注射 JY028 1.25mg
3
玻璃体腔注射 JY028 2mg
4
玻璃体腔注射 JY028 2.5mg
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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不适用
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