临床试验/CTR20171267

CTR20171267进行中（未招募）1 期

JY028 注射液单次玻璃体给药在 nAMD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的 I 期临床试验

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月2日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 24
试验地点: 8
主要终点: 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 JY028 单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•患者自愿参加并签署知情同意书
•年龄≥50 岁，男女不限
•目标眼 ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力需≥34 字母数
•目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
•具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正常范围内

排除标准

•存在除 AMD 外其他明显的眼部疾病 / 状况（如糖尿病性视网膜病变、白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
•nAMD 外其他原因引起的 CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
•目标眼在入组前 3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
•任何一只眼在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
•存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎或葡萄膜炎者
•筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞史或其他活动性或急性发作的心脑血管疾病者；
•HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
•活动性 HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
•HCV 感染者（须满足以下条件：抗 HCV 抗体的 IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
•有抗 VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
•3 个月内参与过其他临床试验治疗者
•入组前 1 个月内服用 NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板药物者
•存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
•血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
•存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
•妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
•经研究者判断不适合入选者

结局指标

主要结局

研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率

时间窗: 给药后第 42 天

次要结局

血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）(至第 42 天)
最大观察血药浓度（Cmax）(至第 42 天)
血药浓度达峰时间（Tmax）(至第 42 天)
血清消除半衰期（T1/2）(至第 42 天)
最佳矫正视力（BCVA）的改变(至第 42 天)
中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
黄斑体积的变化（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
CNV 渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影）(给药后第 42 天)
免疫原性：抗 JY028 抗体（ADA）阳性率(至第 42 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

段立峰

北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司

研究点 (8)

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