ChiCTR-IPR-15007266已完成1 期
重组人源胶原蛋白阴道凝胶治疗阴道干涩的有效性和安全性评价
自筹资金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2013年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阴道干燥指数
研究概览
简要总结
通过临床试验来评价受试产品是否具有预期的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •40-65 岁有性生活女性存在阴道干涩、性交疼痛为主的临床症状，和（或）阴道分泌物减少、阴道粘膜弹性减低等阴道萎缩表现。
排除标准
- •1、有肝、肾器质性疾病；2、3～6 月内有服用任何激素类药物；3、妊娠及哺乳期妇女；4、患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患；5、妇科阴道超声提示绝经后子宫内膜厚度>5mm，或有月经妇女子宫内膜厚度>15mm；6、1 年以内未进行宫颈细胞学检查或宫颈细胞学检查异常者；7、三个月内参加过其他临床药物试验的患者；8、对重组人源胶原蛋白阴道凝胶产品成份过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人源胶原蛋白阴道凝胶治疗
对照组
透明质酸衍生物阴道凝胶治疗
结局指标
主要结局
阴道干燥指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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