ChiCTR-OOC-17011530进行中（未招募）不适用
房颤射频消融联合左心耳封堵的有效性和安全性研究
圣犹达医疗用品（上海)有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后 1 年内全因死亡率
研究概览
简要总结
评价房颤消融+左心耳封堵联合术式的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄在 65-85 周岁
- •阵发性房颤或持续性房颤（持续<3 年）
- •CHADS2-VAS 评分≥2 分
- •受试者签署了知情同意书
- •受试者同意并有能力按计划完成随访
排除标准
- •既往有左房导管消融或外科消融术史
- •结构性心脏病，包括先天性心脏病、心脏瓣膜疾病（中度以上，或金属瓣置换术后）、肥厚性心肌病
- •有可逆性病因的房颤患者，例如但不仅限于：甲状腺功能亢进
- •3 个月内发生心肌梗死的患者
- •对肝素、低分子肝素、口服抗凝剂使用禁忌
- •经胸心超提示左心房前后径≥55mm
- •无论任何已知的情况，预期寿命≤2 年的患者
- •肝肾功能不全，跌倒高危人群，服药依从性差
- •合并房颤以外需抗凝治疗疾病
- •证实心房内血栓，肿瘤，或其他可能妨碍导管放置的疾病
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
术后 1 年内全因死亡率
术后 1 年内缺血性卒中发生率
术后 1 年内全身栓塞发生率
次要结局
- 术后 1 年内出血发生率
- 术后 3-12 月间，无抗心律失常药物情况下（β受体阻滞剂除外），无房颤 / 房扑 / 房速发作复发（有心电图证实的）生存时间
研究者
研究点 (5)
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