CTR20202265已完成1 期
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单次、多次给药及食物影响的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和食物影响试验 PK 参数： 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价托吡司特片在中国健康成年受试者体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学特征。次要目的：评估托吡司特片口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价托吡司特片在中国健康成年受试者体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；19kg/m2≤BMI≤25.0kg/m2；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项）、肝脏彩超及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对托吡司特及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
- •研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）
- •既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、及甲状腺疾病者（问诊）
- •既往有痛风史者（问诊）
- •试验前 2 周内使用过任何任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）
- •试验前 4 周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者（问诊）
- •首次给药前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •试验前 3 个月内接受过疫苗接种者（问诊）
- •试验前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
单次和食物影响试验 PK 参数： 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等。
时间窗: 给药后 48h。
多次给药试验 PK 参数： 主要药代动力学参数如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT0-∞）、谷浓度（Css_min）、峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）等。
时间窗: 给药后 48h。
次要结局
- 安全性指标：体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程。)
研究者
颜红
广州富士托匹药业有限公司
研究点 (1)
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