ChiCTR2000033734进行中（未招募）早期 1 期
研发肝动脉灌注 FOLFOX 对无法切除的原发性肝细胞癌适用性的快速评估方法的观察性多臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
建立原发性肝细胞癌患者对肝动脉灌注 FOLFOX 响应情况的预测方法
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为肝细胞癌；或符合肝细胞癌的临床影像诊断；
- •至少有一个可测量病灶 (根据 mRECIST)；
- •ECOG 体力评分 0-2；
- •肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B；
- •白细胞数≥3.0x10^9/L；
- •血小板计数≥50 x10^9/L；
- •谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) 均≤正常上限的 5 倍；
- •血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍；
- •若有高血压，血压可控；若有糖尿病，血糖可控；
- •若曾接受非预计给与的药物治疗，需停药 4 周以上；
- •了解病情并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对预计给与的药物过敏；
- •若预计给与的药物为 FOLFOX, 患者曾服用奥沙利铂、氟尿嘧啶或亚叶酸；
- •食管胃底静脉曲张导致消化道出血；
- •严重的肝脑病或肾脏疾病而无法进行手术；
- •严重的心脏疾病，如冠状动脉疾病、需接受治疗的心律失常等；
- •在原发部位有已确诊的其他恶性肿瘤；
- •任何不稳定的状况，或可能危及患者安全与其顺应性的情况。
研究组 & 干预措施
FOLFOX
肝动脉灌注 FOLFOX
合并治疗
肝动脉灌注 FOLFOX+其他药物或射频消融
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 总生存
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性评价ChiCTR1900026754上海市科学技术委员会100
Unknown
2 期
肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及 FOLFOX 化疗联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的多中心，有效性，安全性的单臂 II 期前瞻性临床试验（DOUBLE-IA-001）ChiCTR2100041874卡瑞利珠单抗由恒瑞医药提供，余无经费来源。198
Unknown
不适用
肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼用于可切除的高危复发肝细胞癌新辅助治疗的多中心单臂临床研究ChiCTR2500106287陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目（一般项目）61
Unknown
2 期
肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗肝癌合并门静脉癌栓的单臂、前瞻性研究ChiCTR2200057978北京红丁香公益事业发展中心30
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及 FOLFOX 化疗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究ChiCTR2100045971自筹20