ChiCTR2000037031进行中（未招募）早期 1 期
胃肠道动力标记物胶囊临床试验
上海安翰医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性检出一致率
研究概览
简要总结
拟招募受试者分别吞服上海安翰医疗技术有限公司生产的胃肠道动力标记物胶囊（AGIROMC1-1（TC），三室形）和 KONSYL Pharmaceuticals,Inc.公司生产的胃肠道动力标记物胶囊(8100-10 capsules w/24TC，即三室形)后，初步评价胃肠道动力标记物胶囊（AGIROMC1-1）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需满足以下所有入选标准：
- •18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •满足罗马 IV 中功能性便秘诊断标准，即诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以下诊断标准，即必须包括下列 2 项或者 2 项以上：
- •a 25%以上的的排便感到费力；
- •b 25%以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol 粪便性状量表 1～2 型）；
- •c 25%以上的排便有不尽感；
- •d 25%以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感；
- •e 25%以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）
- •f 每周自发排便少于 3 次；
- •不用泻剂时很少出现稀粪，且不符合肠易激综合征的诊断标准。
- •受试者的便秘为功能性，需要提供过去 2 年内三甲医院结肠镜检查结果，排除第 2 条排除标准中所提及的器质性病变；
- •能够且愿意遵从方案中规定的禁忌及限制；
- •受试者必须愿意且有能力填写问卷和日记；
- •受试者能够依照试验方案中的规定在试验阶段内接受随访；
- •受试者同意在研究期间采取避孕措施；
- •受试者理解试验的目的和程序并自愿参加试验，自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者应排除：
- •已知或怀疑大肠有器质性病变，即梗阻、癌症或炎症性疾病；
- •已知或怀疑消化道有狭窄、梗阻、憩室、穿孔、出血、感染；
- •受试者有重度且临床上未得到控制的心血管、肺部、肝脏疾病，神经或精神疾病(包括酒精或药物滥用)，癌症或 AIDS，胃肠道或内分泌疾病；
- •既往行改变消化道结构的手术（除外阑尾切除术）；
- •在研究期间使用或可能使用影响胃肠道运动的限制药物（例如抗胆碱药， 鸦片类，解痉药，促动药及三环类抗抑郁药）；
- •筛选期血常规、尿常规、粪便常规、肝功能、肾功能、血电解质、血促甲状腺激素有临床显著异常（如血小板＜75×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L； ALT 和 AST＞3ULN，总胆红素＞1.5ULN）；
- •筛选期粪便潜血试验阳性；
- •育龄期妇女在筛选时血妊娠试验阳性；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •近三个月参加过其他干预性临床试验；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
功能性便秘患者
AGIROMC1-1（TC）vs 胃肠道动力标记物胶囊
结局指标
主要结局
阳性检出一致率
阴性检出一致率
两组总体检出一致率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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