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临床试验/ChiCTR1900028248
ChiCTR1900028248
尚未招募
早期 1 期

基于物联网管理的家庭长期氧疗联合呼吸康复治疗 COPD 合并低氧血症的随机前瞻对照的多中心研究

国家科技部“十三五”国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:

概览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
国家科技部“十三五”国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项
入组人数
200
试验地点
12
主要终点
圣乔治问卷

概览

简要总结

观察氧疗结合肺康复对 I 型呼吸衰竭慢性阻塞性肺疾病患者的临床症状、运动能力、生活质量以及心理状态的整体疗效。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
在主观指标采集时,对评分人员进行设盲。建立数据库时,对统计人员进行分组设盲。

入排标准

年龄范围
40 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1、同时符合指南诊断、分级、分期诊断,并在最近两个月内的血气分析符合 II 型呼吸衰竭的患者;
  • 2、年龄 40~80 岁;
  • 3、接受了规范的支气管舒张药物的治疗;
  • 4、未参加其他肺康复的研究或其他有影响的研究。

排除标准

  • 检查证实由结核真菌肿瘤刺激性气体过敏等因素所致的慢性咳嗽患者
  • 可造成气喘或呼吸困难的其他呼吸系统疾病患者;
  • 妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者;
  • 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、精神病患者;
  • 并发严重心功能不全者;
  • 因其他疾病接受药物治疗的患者;
  • 存在影响疗效观察因素患者;
  • 凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

研究组 & 干预措施

单纯氧疗组

给予常规药物治疗加氧疗,每日坚持 15 h 以上鼻导管吸氧,氧流量为 1.0~2.0 L/min。

单纯氧疗+物联网组

给予常规药物治疗加氧疗(氧疗方法同上),物联网通过飞利浦 App 实现,具体操作方法见说明手册。

单纯氧疗+肺康复组

常规药物治疗,加单纯氧疗(每日坚持 15 h 以上鼻导管吸氧,氧流量为 1.0~2.0 L/min),联合肺康复,具体如下:a.缩唇呼吸。缩小口唇呼吸,再缓慢吐气,一天三次,呼吸频率为 7~8 次/min。b. 胸腹式呼吸运动。慢阻肺合并呼吸衰竭患者坐位或者站位,将两手置于腹部和胸部,使用鼻子吸气,用口呼气,缓慢呼吸,不断加大膈肌移动度,一天二次,每次持续 30 分钟,呼吸频率为 12-20 次/min。c. 呼吸肌锻炼,采用三球锻炼仪,每天二次,每次 39 分钟。 f.有氧运动:八段锦有氧运动,一天二次,每次 30 分钟。

单纯氧疗+肺康复组+物联网组

常规药物治疗,加单纯氧疗(同上),联合肺康复(同上),物联网通过飞利浦 App 实现,具体操作方法见说明手册。

结局指标

主要结局

圣乔治问卷

改良呼吸困难指数

慢性阻塞性肺疾病评分

肺功能

6 分钟步行

焦虑自评量表

抑郁自评量表

急性加重次数

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
国家科技部“十三五”国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项

研究点 (12)

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