CTR20130409已完成1 期
健康人单次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鲁拉西酮及其代谢产物的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康中国受试者单次口服不同剂量鲁拉西酮后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评价健康中国受试者单次口服不同剂量鲁拉西酮后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康中国受试者单次口服不同剂量鲁拉西酮后的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
- •获得知情同意时年龄为≥18，＜40 岁的男性受试者。
- •筛选检查时的体重为≥50.0kg，≤80.0kg 之间，且 BMI 值（体重指数）为≥19.0，＜24.0 之间的受试者。
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室化验检查，能够报告主观症状的受试者。
排除标准
- •根据筛选期的筛选检查、服药前一天（Day-1）和服药当天服药前的各项身体检查以及实验室化验检查的结果，主要研究者或者试验负责医生判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）。
- •筛选检查时的 HbA1C 值大于 6.2%的受试者。
- •有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）。
- •有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等既往病史，主要研究者或者试验负责医生认为不适合参加本临床试验的受试者。
- •自给药前 7 天（Day -7）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了西柚或者含有西柚成分食品者。自给药前 14 天（Day-14）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了含有贯叶金丝桃成分食品者。
- •服药前 7 天（Day -7）至服药当天服药前为止，期间使用了任何药物（包括非处方药物）者。
- •经常饮酒者（以每天平均喝 2 瓶及以上 640 mL 容量的啤酒，或者喝 150 mL 及以上的白酒为标准）。
- •习惯大量饮用（以每天饮用 1.8 L 以上为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）。
- •有药物滥用史，或者尿药检查呈现阳性的受试者。
- •免疫学化验检查呈现阳性的受试者。
- •平均每天吸烟超过 20 支的受试者。
- •服药前 3 个月内（Day -90 ~ Day 1）接受过其他试验用药品治疗的受试者。
- •接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。
- •服药前 3 个月内（Day -90 ~ Day 1），曾经献血 400 mL 的受试者；服药前 1 个月内（Day 30~Day 1），曾经献血 200 mL 的受试者；服药前 2 周内（Day -14 ~ Day 1）曾经进行过成分献血的受试者。
- •服药前 3 天（Day -3）至服药当天服药前为止，摄取过含有酒精物质的受试者。
- •受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察。
- •受试者从 Day -1 到出院不愿放弃剧烈运动。
- •其他主要研究者或者试验负责医生认为不适合作为本试验的研究对象的受试者。
结局指标
主要结局
鲁拉西酮及其代谢产物的药代动力学参数
时间窗: 给药前 30 分钟-给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(第 8-11 天)
研究者
郑凤琴
Sharp Corporation/住友制药（苏州）有限公司/BUSHU PHARMACEUTICALS LTD./Sunovion Pharmaceuticals Inc.
研究点 (1)
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