CTR20232961进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在健康成人、6~12 岁儿童中的开放性观察，及在 6~71 月龄儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 744 人开始时间: 2023年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 744
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- （Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后 30 天不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期临床试验： 主要目的：基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性；2.基于实验室指标异常情况，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 Ⅱ期临床试验： 主要目的：评价试验疫苗其他免疫原性指标。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~59 岁、6~12 岁和 6~71 月龄的健康参与者
- •参与者和 / 或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~12 岁需参与者及其监护人双签）
- •愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序
- •提供参与者和 / 或其监护人法定身份证明
排除标准
- •手足口病史或 EV71 疫苗接种史
- •已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷（如 Down 氏综合征、地中海贫血或 G6PD 缺乏症等）、严重营养不良等
- •结合病史、体格检查，存在严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压或糖尿病、肝肾疾病等
- •结合病史、体格检查，存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病和 / 或血液疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、甲状腺切除术、自身免疫性甲状腺疾病、任何形式的恶性肿瘤、无脾症、功能性无脾）
- •结合病史、体格检查，凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍
- •结合病史、体格检查，存在严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应疾病家族史
- •长期使用（持续 14 天以上）皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗
- •处于哺乳期、孕期或 90 天内计划怀孕的女性，或女性妊娠试验阳性，注意：包括 90 天内其配偶计划怀孕的男性参与者
- •过去 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗
- •过去 30 天内接受过其他试验药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •接种前 72 小时内疑似或确诊发热，或接种当天腋下温度>37.0℃
- •临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ⅰ期临床试验的成人/6~12 岁儿童/24~71 月龄儿童）：
- •A. 血液常规指标检测：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
- •B. 血液生化指标检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖（Glu）；
- •C. 尿常规指标检测：尿蛋白（PRO）
- •近 7 天内各种急性疾病（伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）或慢性疾病急性期发作
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
（Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后 30 天不良反应的发生率
时间窗: 从接种开始至全程免后 30 天
（Ⅱ期临床试验）6～71 月龄儿童全程免后 30 天 EV71、CA16 中和抗体阳转率
时间窗: 全程免后 30 天
（Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后 30 天不良反应的发生率
时间窗: 从接种开始至全程免后 30 天
（Ⅱ期临床试验）6～71 月龄儿童全程免后 30 天 EV71、CA16 中和抗体阳转率
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- （Ⅰ期临床试验）每剂接种后 0～7 天不良反应的发生率(每剂接种后 0～7 天)
- （Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后 6 个月严重不良事件的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅰ期临床试验）每剂接种后 3 天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率(每剂接种后 3 天)
- （Ⅱ期临床试验）全程免后 30 天 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT 和 GMFR(全程免后 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后 30 天不良反应的发生率(从接种开始至全程免后 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）每剂接种后 0～7 天不良反应的发生率(每剂接种后 0～7 天)
- （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后 6 个月严重不良事件的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅱ期临床试验）全程免后 6 个月 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT(全程免后 6 个月)
- （Ⅰ期临床试验）每剂接种后 0～7 天不良反应的发生率(每剂接种后 0～7 天)
- （Ⅰ期临床试验）从接种开始至全程免后 6 个月严重不良事件的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅰ期临床试验）每剂接种后 3 天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率(每剂接种后 3 天)
- （Ⅱ期临床试验）全程免后 30 天 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT 和 GMFR(全程免后 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后 30 天不良反应的发生率(从接种开始至全程免后 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）每剂接种后 0～7 天不良反应的发生率(每剂接种后 0～7 天)
- （Ⅱ期临床试验）从接种开始至全程免后 6 个月严重不良事件的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅱ期临床试验）全程免后 6 个月 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT(全程免后 6 个月)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (3)
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