CTR20182262进行中（未招募）不适用
罗氟司特片健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年12月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz、CLss、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、RA（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药罗氟司特片后，罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的药代动力学特征，以了解在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解遵守本研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、12 导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义
- •有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内大量摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%葡萄酒）；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100ml 者
- •首次给药前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（大于等于 400 mL）者
- •入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Tmax，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz、CLss、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、RA（AUC）
时间窗: 入组至试验结束（共 12 天）
次要结局
- 不良事件（AEs),临床实验室评价,12 导联 ECG,生命体征测量,体格检查(入组至试验结束（共 12 天）)
研究者
金庆平
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 / 高拓耀业（北京）科技有限公司
研究点 (1)
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