中国健康受试者多次口服氟诺哌齐片的安全性、耐受性、药代动力学研究和食物对药代动力学影响的研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多次给药指标：Tmax，Css_min，Css_max，Css_av，t1/2，CL/F，R，AUCss，DF。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中多次给药的安全性及耐受性；评价食物对氟诺哌齐片药代动力学的影响；评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；观察氟诺哌齐片对乙酰胆碱酯酶的抑制作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，健康受试者，性别不限；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且 19≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等病史，有代谢障碍病史、恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）病史；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
- •生命体征显示异常有临床意义者；
- •实验室检查显示有临床意义的异常（a.肝功能实验室检查如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以超出正常上限的 1.5 倍为界定，b.肌酐、尿素超出正常上限且呈现有临床意义或尿成分异常且呈现有临床意义（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等），c.血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等）；
- •入组前 3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；
- •入组前 2 周内服用过任何药物者；
- •入组前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 196g，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和 HIV 抗体（HIV-Ab）阳性者；
- •胸部后前位 X 线平片提示异常有临床意义者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
多次给药指标：Tmax，Css_min，Css_max，Css_av，t1/2，CL/F，R，AUCss，DF。
时间窗: 给药前 0h，给药后 15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h。
食物影响指标：Tmax，Cmax，AUC0－t， AUC0-∞，t1/2，CL/F，Vd/F。
时间窗: 每周期给药前 0h，给药后 15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h。
不良事件（AE）。
时间窗: 试验过程中。
多次给药：临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查。
时间窗: 实验室检查在筛选期、D4、D9 和试验结束时各查一次；生命体征：筛选期、D1、D2、D3-D9 各测量一次；12 导联心电图：D1 给药前 0h，D1、D4、D7、D9 每日给药后 2h 及末次给药后 96h 各测一次。
食物影响：临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查。
时间窗: 实验室检查在给药前、每周期给药后 24h 各查一次；生命体征：筛选期、D1—D19 各测量一次；12 导联心电图：每周期给药前 0h，给药后 2h 及末次给药后 96h（D19）各测一次。
次要结局
- 红细胞乙酰胆碱酯酶活力(给药前 0h，给药后 15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所