CTR20240926已完成生物等效性实验
江苏百佑药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性实验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏百佑药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim International GmbH 公司上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
- •有肝（如肝损伤）、肾（如肾损伤、肾移植等）、消化道（如胆道梗阻性疾病等）、内分泌系统（如糖尿病、高血钾等）、心脑血管系统（如低血压、心绞痛等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分或二氢吡啶类衍生物过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前 48 h 内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- •采血困难或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶的药物者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 96h)
研究者
王群
江苏百佑药业有限公司
研究点 (1)
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