ChiCTR2000032605尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍患儿睡眠障碍的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童睡眠习惯问卷
研究概览
简要总结
观察重复经颅磁刺激（rTMS）对孤独症谱系障碍患儿睡眠障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 患儿须同时符合 2013 年美国精神医学协会发布的精神障碍诊断与统计手册第五版（The fifth edition of The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）中孤独症谱系障碍和 2014 年国际睡眠障碍分类第三版（International Classification Sleep Disorder-3,ICSD-3)睡眠障碍诊断标准。
- •② 年龄 3-6 岁，性别不限。
- •③ 有入睡困难、就寝阻抗、经常或长时间的夜醒，过度早醒、睡眠不安、日夜节律紊乱、梦游、夜惊、睡眠时间短，夜间遗尿、白天嗜睡，睡眠呼吸障碍、有晚睡的习惯典型的临床症状。
- •④ 1 个月内未服用抗精神病、镇静及催眠药。
- •⑤ 监护人自愿让患儿参加本研究且能够配合研究，并签署研究知情同意书。
排除标准
- •① 神经系统有器质性病变，如：脑软化、脑白质发育不良、脑发育畸形等。
- •② 病因明确的神经发育障碍共患的 ASD，如：雷特综合征、儿童瓦解性精神障碍、天使综合征、脆性 X 综合征、结节性硬化症等。
- •③ 循环系统器质性疾病；呼吸系统疾病如由解剖结构的异常（如气道狭窄），局部组织顺应性以及神经生理原因所致睡眠相关呼吸障碍；近 1 周患急性疾病影响睡眠者。
- •⑤ rTMS 相关禁忌症,如头颅内置有金属异物、有耳蜗植入物者，有颅内压明显增高者等。
- •⑥ 父母被认为不能执行睡眠行为治疗计划的 ASD 患儿(例如，干预时父母经常缺勤或严重干扰的家庭问题导致父母不能执行计划）。
研究组 & 干预措施
试验组
重复经颅磁刺激
对照组
睡眠行为教育与治疗
结局指标
主要结局
儿童睡眠习惯问卷
家庭睡眠习惯调查
儿童行为量表
松果体体积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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