CTR20222568已完成2 期
OR12000 复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2022年10月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 诊室平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 比较 QR12000 复方片与其单方 QR01019 钾盐在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。
- 比较 QR12000 复方片与缬沙坦在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。
- 比较 QR12000 复方片与诺欣妥在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。
- 评估 QR12000 复方片在中、重度原发性高血压患者的安全性。
- 评估 QR12000 复方片在中、重度原发性高血压患者中生物标志物的特征。
- 评估 QR12000 复方片中主要活性成分在中重度原发性高血压患者中的药代动力学（PK）特征及 PK-PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •年龄 18 周岁~75 岁周岁（包含上下限），体重指数 BMI≤30kg/m2，男女不限。
- •中、重度原发性高血压患者：
- •①首次诊断原发性高血压或有高血压病史但筛选前 4 周内未服用任何降压药物，受试者经筛选合格后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压 msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合 160mmHg≤msSBP＜190mmHg 和 / 或 100mmHg≤msDBP＜120mmHg；
- •②筛选期前服用研究药物以外的降压药 4 周及以上但血压未达标者，受试者经筛选合格后，指导受试者立即停药，然后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压 msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合 160mmHg≤msSBP＜190mmHg 和 / 或 100mmHg≤msDBP＜120mmHg。
- •能够沟通并遵守所有研究要求，并表现出良好的药物依从性。
- •受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •已知或怀疑为继发性高血压（包括但不限于下列情况：原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肾性高血压、药物性高血压等）；
- •筛选期诊室平均坐位收缩压≥190mmHg 或诊室平均坐位舒张压≥120mmHg；
- •已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压者；
- •试验期间计划或联合服用除研究药物以外的其他降血压药物，例如钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、利尿剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、血管扩张剂或具有降压作用的中成药等；
- •试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物；注意：允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期（≤3 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应），但主要终点前 7 天内不可使用糖皮质激素；
- •试验期间计划或联合使用对试验药或对照药代谢可能有影响的药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病或意外的受试者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等；
- •入组本试验前 6 个月内有以下任一项心血管疾病史或症状：慢性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III 和 IV 级)，心肌梗死病史，严重的心脏疾病（例如不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）；
- •严重的或恶性视网膜病变，严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变定义为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- •有血管性水肿既往病史、遗传性或特发性血管水肿患者；
- •丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（DBIL）> 2 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •血糖控制不佳（空腹血糖> 11.1 mmol/L）的糖尿病患者；
- •筛选前 12 个月内，需合并三种及以上药物干预治疗的严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的受试者；
- •有大动脉瘤或夹层动脉瘤、经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术的受试者；
- •既往或目前有严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者；
- •外周动脉阻塞性疾病晚期和雷诺氏病综合征患者；
- •有恶性肿瘤病史的受试者（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；
- •既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者；
- •有严重的自身免疫性疾病的受试者（例如慢性类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）、严重的造血系统疾病、以及严重的需长期抗炎治疗的慢性炎症疾病患者（其中仅每天服用≤100 mg 低剂量阿司匹林者除外）；
- •筛选前 3 个月内参与其它任何药物或医疗器械等临床试验，或者在参加本试验期间或试验结束后 3 个月内有计划参加其他临床研究者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；
- •妊娠检测阳性、哺乳期妇女、或者准备妊娠的女性；
- •已知对研究药物和相似药品（阿齐沙坦、诺欣妥、缬沙坦等）或相关赋形剂过敏者；
- •存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；
- •经研究者判断受试者在安慰剂导入期和基线无法耐受停用降压药 1 周者；
- •安慰剂导入期用药依从性不佳（定义为安慰剂导入期内实际服药总量＜计划服药总量的 80%）以及经研究者判定的其他依从性不佳情况；
- •高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与本研究可能导致受试者面临更大的风险；
- •研究者判断受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
诊室平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 不良事件（AE）发生率(整个研究过程)
- 生物标志物较基线的变化(治疗 2、4、6、8 周后)
- 有效活性成分的稳态血药浓度及 PK 特征(治疗 2、4、6、8 周后)
- 降压有效率（定义为 msSBP/msDBP＜140/90mmHg 或 msSBP 较基线降低＞20mmHg 和 / 或 msDBP 较基线降低＞10mmHg）。(治疗 2、4、6、8 周后)
- 诊室平均坐位舒张压（msDBP）较基线的变化(治疗 2、4、6、8 周后)
- 诊室平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化(治疗 2、4、6 周后)
- 动态血压监测 24 小时平均舒张压（DBP）和收缩压（SBP）较基线的变化(治疗 8 周后)
研究者
冯伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (30)
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