CTR20260780尚未招募1 期
一项评价 GD-N2203 灌肠液在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步有效性的随机、多中心、开放标签、阳性药对照 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生情况，以及异常实验室检查指标。
研究概览
简要总结
评价给予不同浓度 GD-N2203 灌肠液在轻中度活动性溃疡性结肠炎试验参与者中的安全性与耐受性、药代动力学特征、免疫原性等
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •筛选前经内镜检查和（或）组织病理学评估诊断为溃疡性结肠炎，且距首次诊断为溃疡性结肠炎病程≥3 个月（病变范围：蒙特利尔分型 E1 型或 E2 型）；
- •轻、中度活动性溃疡性结肠炎患者，4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分（筛选内镜检查和基线的时间间隔不能超过 14 天）；
- •如正在接受口服 5-ASA（3g/d ≤美沙拉秦≤4g/d）治疗，则须在随机前处方剂量已稳定至少 2 周，且计划整个研究期间维持稳定剂量使用；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •病变范围累及脾曲以上的结肠乃至全结肠者（蒙特利尔分型 E3 型）；
- •激素无效或激素依赖、难治性 UC，激素无效：是指患者经相当于泼尼松剂量达 0.75 ~1.00 mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周，排除感染，疾病仍处于活动期。激素依赖：（1）虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d；（2）在停用激素后 3 个月内复发。难治性 UC：既往经过 2 种及以上生物制剂或小分子药物治疗无效的患者；
- •确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- •存在并发症：如肠道狭窄、肠穿孔、腹腔脓肿、短肠综合征、肠梗阻、中毒性巨结肠、结肠发育不良、原发性硬化性胆管炎；
- •经研究者判断可能会影响灌肠液在体内留存的相关现病史和既往病史，包括严重痔疮、肛裂、瘘管、肠道结构异常等疾病；
- •筛选期大便病原体检查显示存在具有临床意义的细菌、寄生虫（和 / 或虫卵）、真菌或病毒的活动性感染；
- •随机前内镜检查可见结肠腺瘤性息肉，或既往有腺瘤性结肠息肉尚未切除（随机前，须去除任何可见的腺瘤样息肉并确认病变为非癌症和 / 或异常增生）；
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如：随机前 6 周内使用了硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；随机前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；随机前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；随机前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗、米利珠单抗、古塞奇尤单抗、伊曲莫德、托法替布、乌帕替尼等；
- •随机前 2 周内使用治疗溃疡性结肠炎中药或民族药制剂者，如中药汤剂：芍药汤加减、白头翁汤加减、参苓白术散、乌梅丸加减、痛泄四方合四逆散加减、附子理中丸合四神丸加减、驻车丸合四物汤加减、仙桔汤、溃结灵、清肠化湿方等以治疗溃疡性结肠炎为目的的中药汤剂。中成药：虎地肠溶胶囊、肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、固肠止泻丸（胶囊）、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁、黄柏洗液、五味苦参胶囊、康复新液、裸花紫珠颗粒等。中药单体：姜黄素、黄连素、穿心莲提取物等。民族药：卡比孜散、十味诃子散（丸）、八味石榴散等。
- •随机前 2 周内使用过经直肠局部给药的中药灌肠剂者，如白头翁汤加减、三黄汤灌肠治疗、含有三七粉、丹参、血竭、乳香、没药灌肠液、黄柏洗液灌肠治疗、结肠宁灌肠剂、溃结灌肠方、葛根芩连汤灌肠、芍药汤、十灰散、龙血蝎散灌肠、锡类散（如八味锡类散）灌肠液、五倍子灌肠液、附子理中汤加减灌肠、复方青黛灌肠剂、含没食子、石榴子等方剂（如十味诃子散改良灌肠液）；
- •随机前 2 周内使用过经直肠局部给药的化药栓剂或灌肠剂者，如美沙拉秦栓、氢化可的松灌肠液、地塞米松灌肠液、柳氮磺吡啶灌肠液、益生菌灌肠液、琥珀酸氢化可的松或布地奈德灌肠剂、琥珀酸氢化可的松或倍氯米松泡沫剂、布地奈德灌肠剂、他克莫司灌肠液、康复新液灌肠、蒙脱石散灌肠治疗等；
- •随机前 28 天内接受了重大手术（例如全麻手术），或计划在研究期间行重大手术；
- •孕妇（筛选期妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或计划在试验期间及试验结束后 6 个月内妊娠或生育者；
- •已知对 GD-N2203 灌肠制剂活性成分、辅料（如防腐剂、稳定剂）过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- •肝功能异常：ALT 或 AST 或 TBil>1.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能异常：Scr 肌酐＞正常值上限（ULN）；心功能异常：NYHA 心功能分级 III-IV 级，或近期（6 个月内）发生过心肌梗死、严重心律失常；
- •筛选期存在血清病毒学异常：如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥500 IU/ml，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV-RNA 阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •经研究者评估，筛选前 1 年内有药物滥用史；
- •经研究者评估，筛选前 1 年内有酗酒史（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 ml、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 150 ml）；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •不同意或无法保证在试验首次给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
- •研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生情况，以及异常实验室检查指标。
时间窗: 研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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