ChiCTR2400092592进行中（未招募）不适用
神经调控技术在残疾及老龄人群二便功能障碍防治及康复中的研发与临床示范
首都卫生发展科研专项项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 残余尿量
研究概览
简要总结
我们旨在研发用于治疗老残人群二便功能障碍的便携式，可家用的神经调控产品，包括：无线蓝牙手机 APP 程控胫神经刺激器和微型便携式智能膀胱腔内电刺激器，并进行多中心临床示范
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）无线蓝牙手机 APP 程控胫神经刺激器试验：
- •（1）年龄 60-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •（2）符合《2019 版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》膀胱过度活动
- •（3）同意接受穿戴式经皮胫神经刺激系统（TTNS）治疗；
- •（4）自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •（5）服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能
- •药物产生的不良反应不耐受的，或不愿意口服药物的患者；
- •（6）排尿日记（随机入组前 3 天）显示平均每 24 小时排尿次数≥8 次的患
- •（7）如拟在研究期间不合并服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物者，需在
- •筛选期前停用抗胆碱能药物≥7 天。如拟在研究期间继续服用β3 受体激动剂或
- •抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验。
- •（8）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。
- •2）微型便携式智能膀胱腔内电刺激器试验：
- •（1）年龄 60-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •（2）已经确诊为 UAB，且病程大于 3 个月以上的患者;
- •（3）既往常规进行间歇导尿排空膀胱，或具有间歇性导尿指证(残余尿量占
- •功能膀胱容量 40%以上)的患者;
- •（4）自愿签署书面知情同意书者;
- •（5）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。
排除标准
- •1）无线蓝牙手机 APP 程控胫神经刺激器试验：
- •（1）安装起搏器者（电刺激对起搏器安全性影响）；
- •（2）合并有未控制的症状性泌尿系感染、膀胱肿瘤、泌尿系结石者；
- •（3）肾积水合并对应侧出现腰胀或腰痛临床症状，且血肌酐＞1.2 倍正常
- •（4）癫痫患者，老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍
- •者、帕金森、脊髓完全损伤的患者；
- •（5）精神疾患不能与医生合作者；
- •（6）治疗部位皮肤病损，不能行刺激者；
- •（7）存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •（8）III 级及 III 级以上盆腔器官脱垂患者；
- •（9）存在影响试验疗效的其他伴随疾病；
- •（10）残余尿量大于 100 毫升的患者；
- •（11）需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者；
- •（12）孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇
- •（13）入组前 1 个月内参加了其他药物或器械临床试验；
- •（14）其他研究者认为不适合入选的情况
- •2）微型便携式智能膀胱腔内电刺激器试验：
- •（1）尿动力学检查中，膀胱顺应性过低(小于 20ml/cmH2O)的患者;
- •（2）合并流出道机械性梗阻的患者;
- •（3）完全性脊髓损伤患者;
- •（4）合并症状性泌尿系感染者;
- •（5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者;
- •（6）合并肾功能不全(血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍)的患者;
- •（7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者;
- •（8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者;
- •（9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者;
- •（10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者;
- •（11）术前感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗
- •（12）孕妇或准备怀孕的患者;
- •（13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者;
- •（14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
OAB 试验组
OAB 对照组
UAB 试验组
UAB 对照组
结局指标
主要结局
残余尿量
时间窗: 在 IVES 治疗的第 20 次后
排尿次数较基线的变化值
时间窗: 胫神经电刺激治疗的第 12 周末
次要结局
- Wexner 便秘评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 膀胱排空效率(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- 最大尿流率(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- Cleveland 便失禁评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 完全脱离间歇性导尿患者的比例(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- 间歇性导尿次数(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- PPBC-S 评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- 神经源性肠道功能障碍评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 夜尿次数(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- AUA-SI-QOL 评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- AUA-SI 评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- NBD 评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- Wexner 便秘评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- Cleveland 便失禁评分(在 IVES 治疗的第 20 次后)
- 不良事件的发生率(胫神经电刺激整个治疗期间)
- 平均每次排尿量(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 尿急次数(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 尿失禁次数(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 患者感知膀胱症状量表评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 美国泌尿协会症状指数评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
- 生活质量评分(胫神经电刺激治疗的第 12 周末)
研究者
研究点 (4)
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