CTR20131306已完成1 期
健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康志愿者对紫草素栓的耐受性，以确定临床用药的安全范围，为Ⅱ期临床试验提出给药方案和注意事项
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）－80]×0.7
- •经一般体格检查、血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者
排除标准
- •一个月内服用减肥制剂或保健 / 功能食品者
- •患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者
- •1 个月内参加过其他医学试验
结局指标
主要结局
神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化
时间窗: 用药后 0.5h、用药后 1h、用药后 2h、用药后 4h
次要结局
未报告次要终点
研究者
李艳玲
北京羚锐伟业科技有限公司 / 吉林省中医中药研究院
研究点 (1)
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