Supportive Schmerztherapie-Studie - Einfluss von Physostigmin auf die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) in der postoperativen Phase bei Intensivpatienten - Supportive Schmerztherapiestudie

• Conditions: In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob die Supplementierung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Piritramid (Dipidolor) durch Physostigmin (Anticholium®) in der postoperativen Phase bei Intensivpatienten eine Verbesserung der Schmerzqualität und eine Reduktion des Opiatverbrauchs bringt.

• Registration Number: EUCTR2006-004349-41-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Mannheim, Klinik für Anästhesiologie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-09-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

- Alter 18-80 Jahre
- Allgemein-, Thorax- oder Viszeralchirurgischer Eingriff
- Indikation zur postoperativen Schmerztherapie
- geplante Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
- ASA I-III
- Gewicht 50-125 kg
- Patienten, die fähig und bereit sind, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Periduralanästhesie zur perioperativen Schmerztherapie
- Schwer eingeschränkte LVF (EF <30%)
- Schwere COPD; Asthma bronchale
- ASA IV-V
- vorbestehende Epilepsie
- Sulfitunverträglichkeit
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Dystrophia myotonica)
- Schwerste koronare Herzerkrankung
- Gangrän
- Obstruktion der ableitenden Harnwege und des Gastrointestinaltrakts
- Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, M. Crohn)
- Gallenwegserkrankungen
- Phäochromozytom
- Pancreatitis
- Hypothyreose
- Nebenniereninsuffizinenz
- Nicht eingestellter Diabetes mellitus
- Chronische Niereninsuffizienz (präoperatives Kreatinin im Serum > 2 mg/dl)
- Präoperativ hochdosierte Diuretikatherapie (> 80mg Lasix/d)
- Ulkus-Anamnese
- bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen eine Prüfsubstanz
- Anämie präoperativ Hb <9,5 g/dl
- Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabusus (Opioide, NSAR)
- Notfall-Operationen
- Stillende oder Schwangere
- Schwere Lebererkrankung (präoperativ GOT oder GPT > 45 U/L)
- Schwere neurologische Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Multiple Sklerose)
- Z.n. Apoplex oder TIA <6 Monate
- Perioperativer Myokardinfarkt
- Herzrhythmusstörungen (Bradykardien, höhergradige Überleitungsstörungen, Sinusknotensyndrom)
- Klinisch relevante Elektrolytstörungen
- Bekannte Sulfonamid-Unverträglichkeit
- Patienten, die nicht in der Lage sind der Studie zuzustimmen
- Patienten, die die Studienaufnahme ablehnen
- Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Als sekundäre Zielwerte werden hämodynamische Parameter (MAP, HF), periphere Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz, sowie Frühmobilisation angesehen.;Main Objective: In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob die Supplementierung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Piritramid (Dipidolor) durch Physostigmin (Anticholium®) in der postoperativen Phase bei Intensivpatienten eine Verbesserung der Schmerzqualität (VAS-Skala) und eine Reduktion des Opiatverbrauchs bringt. ;Primary end point(s): Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die Supplementierung durch Physostigmin unter einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu einer signifikanten Schmerzreduktion (VAS-Skala) und verringerten Opiatverbrauch (insgesamt und pro Tag) in der postoperativen Phase bei Patienten nach großen chirurgischen Eingriffen führt. Sekundäre Endpunkte sind die Atemfrequenz, hämodynamische Parameter und periphere Sauerstoffsättigung, sowie Mobilisation und Patientenzufriedenheit. <br>