CTR20140267已完成1 期
黄芩素片 I 期临床试验——多次给药药代试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生严重不良反应，或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在为黄芩素片 II 期临床试验提供在中国健康志愿者安全性和药代动力学的试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- •18-40 岁的健康成年志愿者，男女各半
- •体重指数为 19-24 之内（包括 19 和 24）
- •试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查正常
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的
排除标准
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明志愿者患有任何疾病
- •既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者
- •近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者；妊娠、哺乳或月经期妇女
- •志愿者 HBsAg，HIV，HCV 和梅毒抗体检查阳性者
- •研究人员认为不适合参加本研究的志愿者
结局指标
主要结局
发生严重不良反应，或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50%
时间窗: 末次给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
汪玉梅
中国药科大学 / 江苏省高新技术创业服务中心
研究点 (1)
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