ChiCTR-IOR-15006876进行中（未招募）不适用
中药肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的作用机理及安全性评价研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 症状严重程度的改善情况
研究概览
简要总结
明确中药肠激灵治疗肝郁脾虚型 IBS-D 的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医 IBS 诊断标准且分型属腹泻为主型及符合中医肝郁脾虚证者均可纳入试验病例。
- •②愿意签署知情同意书者。
- •③年龄在 18～65 岁。
排除标准
- •①年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；
- •②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •③肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
- •④严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
- •⑤有消化道手术记录报告；
- •⑥严重原发性疾病及精神病患者；
- •⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；
- •⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
- •⑩研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药复方肠激灵颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
IBS 症状严重程度的改善情况
明显减轻（AR）率
次要结局
- 改善患者生活质量的作用
- 患者排便症状情况（日记卡）
- 患者治疗前后汉密顿抑郁量表
研究者
研究点 (1)
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