ChiCTR2000033937进行中（未招募）不适用
中国婴儿功能性胃肠病（FGIDs）研究暨干预项目
中华国际医学交流基金会17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 反流的缓解情况
研究概览
简要总结
1.了解 0-9 月龄婴儿以胃肠道症状就诊婴儿中 FGIDs 的发生率 2.观察营养管理（喂养指导、健康教育、配方转换）对 0-9 月龄 FGIDs 婴儿症状改善及有效率，同时评估婴儿体格发育的情况及家长对营养管理的满意度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.0-9 月龄单胎、足月、适于胎龄婴儿
- •2.以反流、腹绞痛、排便困难、便秘及腹泻为临床表现
- •3.自愿参加，并填写知情同意书
- •0-9 月龄，单胎、足月、适于胎龄婴儿
- •1.配方奶喂养（全乳糖、整蛋白常规配方）
- •2.如为混合喂养，母乳量不超过 20%/天
- •3.如既往曾纯母乳喂养，断母乳应>14 天
- •4.就诊前 2 天有相关症状并未经任何干预，确诊为 FGIDs
- •5.自愿参加，并填写知情同意书
排除标准
- •1.研究者认为不合适参加者
- •2.不签署知情同意书者
- •1.患有器质性疾病（消化、呼吸、神经系统感染，其他消化道疾病，解剖异常等）婴儿
- •2.先天畸形（如先天性心脏病、消化道畸形等）婴儿
- •3.存在生长发育迟缓的婴儿
- •4.出现报警症状，暂无法排除器质性疾病的婴儿（报警症状详见诊疗干预指导工具）
- •5.存在潜在牛奶蛋白过敏风险，可能需要低敏配方喂养的婴儿
- •6.既往食用过其他非常规配方（如低乳糖配方、部分水解配方、深度水解配方、氨基酸配方等）
- •7.就诊前 7 天曾使用过胃肠动力药物，可能影响试验结果的婴儿
- •8.研究者认为不适合入组的婴儿（如研究者判断依从性不好，不能严格执行方案等）
研究组 & 干预措施
营养管理组
喂养指导、健康教育、配方转换
结局指标
主要结局
反流的缓解情况
时间窗: 1、3、7、17、28 天
腹绞痛的缓解情况
时间窗: 1、3、7、17、28 天
功能性便秘的缓解情况
时间窗: 1、3、7、17、28 天
次要结局
- 反流的缓解情况(60、90 天)
- 腹绞痛的缓解情况(60、90 天)
- 排便困难的缓解情况(1、3、7、17、28、60、90 天)
- 功能性腹泻的缓解情况(1、3、7、17、28、60、90 天)
- 体格发育情况(28、60、90 天)
- 满意度调查(28、60、90 天)
研究者
研究点 (17)
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