CTR20160293进行中（未招募）3 期
评价 BBI608 联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、 双盲、对照Ⅲ期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 20 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 总生存期（OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 BBI608 联合紫杉醇（试验组）与安慰剂联合紫杉醇（对照组）治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者总生存期（OS）的差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者签署知情同意书。在进入任何研究程序之前，患者需依照适用的 ICH 指导原则和当地法律法规签署参加试验的知情同意书
- •经过组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性（依据 NCCN 胃癌[2013 年第二版]和食管结合部癌[2013 年第二版]临床治疗指南）胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，GEJ 腺癌可包括 Siewert 分型为 I、II、III 的患者
- •接受含有氟嘧啶类和铂类药物两药为基础的化疗方案治疗失败的患者；允许联用蒽环类（表柔比星或多柔比星）或抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗）；使用氟嘧啶类和铂类用于新辅助或辅助化疗，若治疗期间疾病进展，或末次给药后 6 个月内进展的患者可以纳入
- •研究者认为适合并推荐使用紫杉醇治疗的患者
- •在随机化前 21 天内进行包括胸 / 腹/骨盆或其他需要检查部位的 CT/MRI 扫描影像学检查，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有可测量或不可测量但可评估病灶的患者均可纳入
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1
- •育龄女性和男性必须同意在研究期间以及紫杉醇末次给药后 6 个月内采用充分有效的避孕措施；若未接受紫杉醇给药，则需在 BBI608/安慰剂末次给药后一定时间内（女性患者 30 天，男性患者 90 天）内采用充分有效的避孕措施
- •育龄期女性（WOCBP）在研究药物随机分组前 5 天内的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或同等单位的 HCG
- •随机分组前 14 日内，谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3 倍正常值上限 ULN，或在出现肝转移时 ≤ 5 倍 ULN；血红蛋白（HgB） ≥ 9.0g/dL。基线期血红蛋白检查前 1 周内不可输血； 血清总胆红素≤1.5 倍 ULN，或在出现肝转移时≤2.0 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率>50mL/min（通过 Cockroft-Gault 方程计算）；中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L； 血小板计数≥ 100×109/L。基线期血小板检查前 1 周内不可输血；
- •在随机分组前 14 日内必须完成第 6 部分列出的其他基线期的实验室检查
- •患者须同意提供一份组织样本用于预期的生物标志物关联性研究。研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办方提交一块具有代表性的福尔马林固定过的肿瘤组织石蜡块用于预期的生物标志物关联研究（参见 14.6 部分）；肿瘤组织并非必须在随机分组前提交；如果当地法规禁止提交肿瘤组织块，应力求患者能提交肿瘤核心组织（2 个 2 mm 的肿瘤核心组织）和 10 ~ 30 片典型的未经染色的全截面肿瘤组织切片；若无法获取 2 个 2 mm 的肿瘤核心组织，也可以接受 10 ~ 30 片典型的未经染色的肿瘤组织切片；对于不能提供既往肿瘤组织样本（如活检及术后标本）的患者，在申办方或指定的 CRO 允许的情况下，仍可考虑入组
- •患者须同意提供一份血液样本用于生物标志物关联性研究
- •患者没有参与其他临床试验并且同意在本试验研究期间不参加其他临床试验。但参加问卷调查或观察性研究的患者除外
排除标准
- •在首次 BBI608/安慰剂给药前一定时间内（相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期的时间）进行抗肿瘤化疗或生物治疗；口服氟嘧啶类药物（如卡培他滨、S-1）须在首次给药前至少 10 天停止服药
- •使用紫杉类药物进行辅助或新辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展的患者，或使用过紫杉类药物治疗转移性胃腺癌或 GEJ 腺癌
- •接受超过一线化疗的其他线化疗的转移性疾病患者
- •随机分组前 4 周内接受过重大手术的患者
- •任何已知出现有症状需类固醇激素治疗的脑转移患者；脑转移治疗完成后，症状稳定 4 周以上患者，需有影像学记录。在随机化前，患者须无脑转移临床症状且须停止使用类固醇激素，或者使用固定剂量的类固醇激素治疗至少 2 周。已知脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均排除
- •研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调（例如活动期克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除）
- •严重肝损伤（依照紫杉醇说明书）
- •对紫杉醇或紫杉醇注射液的辅料，如聚氧乙基蓖麻油，有严重过敏反应的患者
- •不能或不愿每日吞服 BBI608/安慰剂胶囊的患者
- •患有不可控疾病的患者，包括但不限于：持续或活动期感染，临床上明显的正在愈合或未愈合创伤，有症状的充血性心力衰竭（> NYHAⅡ级），不稳定性心绞痛（包括静息时有心绞痛症状、进入研究前 3 个月内新发心绞痛、或 6 个月内心肌梗死），有临床意义的心律失常（需要使用抗心律失常药物治疗），有临床意义的心脏瓣膜或心包疾病，严重不可控的动脉高压，明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促），不可控的传染病或精神疾病等影响研究依从性的疾病
- •基线期周围神经病变≥CTCAE 2 级
- •患者有其他恶性肿瘤病史，除外：充分治疗的非黑色素皮肤癌，经过有效治疗的宫颈原位癌、膀胱原位癌、或其他经过有效治疗且在入选研究时治愈 3 年以上的任何实体瘤
- •接受过 BBI608 治疗
- •患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病
- •不能依从方案的任何情况（如精神、地域等方面）
结局指标
主要结局
总生存期（OS)
时间窗: 预计研究的受试者募集时间为 24 个月，募集完成后继续随访 12 个月，当发生至少预期 2/3 死亡事件（380 例）时对 OS 进行中期分析
总生存期（OS)
时间窗: 预计研究的受试者募集时间为 24 个月，募集完成后继续随访 12 个月，当发生至少预期 2/3 死亡事件（380 例）时对 OS 进行中期分析
次要结局
- 预先设定的生物标志物阳性人群 OS(从随机分组开始至受试者死亡的时间)
- 全人群客观缓解率(当主要终点总生存期达到统计学意义（研究总共需要至少 566 例死亡才能获得 90%以上的检验效能）)
- 全人群疾病控制率(当主要终点总生存期达到统计学意义（研究总共需要至少 566 例死亡才能获得 90%以上的检验效能）)
- 安全性(不良事件将根据 NCI CTCAE 4.0 标准进行分类和评分，以发生为准)
- 预先设定的生物标志物阳性人群 OS(从随机分组开始至受试者死亡的时间)
- 全人群无进展生存期 PFS(从随机分组开始至首次出现疾病客观进展或死亡的时间)
- 预先设定的生物标志物阳性人群 PFS(从随机分组开始至首次出现疾病客观进展或死亡的时间)
- 全人群客观缓解率(当主要终点总生存期达到统计学意义（研究总共需要至少 566 例死亡才能获得 90%以上的检验效能）)
- 全人群疾病控制率(当主要终点总生存期达到统计学意义（研究总共需要至少 566 例死亡才能获得 90%以上的检验效能）)
- 安全性(不良事件将根据 NCI CTCAE 4.0 标准进行分类和评分，以发生为准)
研究者
原宁
美国波士顿生物技术公司/Pharmaceutics International, Inc./北京强新生物科技有限公司
研究点 (60)
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