CTR20171427进行中（未招募）1 期
评价 CM082 联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年12月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG 体能评分和体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.剂量递增研究 评估 CM082 联合紫杉醇在晚期胃癌患者中的安全性、耐受性，确定 CM082 联合紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）和 / 或二期临床推荐剂量(RP2D)。 2.剂量扩展研究 评估在 RP2D 剂量下 CM082 联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织和 / 或细胞学确诊的局部晚期和 / 或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌患者；
- •既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物、氟尿嘧啶类药物方案，或含卡培他滨方案）治疗后进展（辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现复发或转移，则视为一线治疗）；
- •年龄在 18-70 岁（含 18 岁和 70 岁），男女均可；
- •体重在 40 kg 以上（含 40 kg）；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1）；
- •体力状况计分（ECOG 评分）0-1；
- •器官功能水平必须符合下列要求：- 骨髓：血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L；- 肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限)；- 肌酐在正常值范围内，肌酐清除率高于 60 ml/min。- 心脏功能正常，即心脏超声示左室射血分数大于 50%。
排除标准
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；或入组前 4 周内接受过系统的抗肿瘤化疗，放疗或生物治疗；在入组前 4 周内接受过任何大手术；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE＞1 级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •既往接受的一线治疗方案中含紫杉类药物；
- •同时服用具有延长 QTc 和 / 或 Tdp 的危险的药物；
- •受试者各器官系统情况：- 脑转移或脑膜转移者；- 在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；- 既往有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前 2 个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；- 药物无法控制的高血压(血压持续大于 150/90mmHg)； - 入组前 12 月内发生卒中事件和 / 或短暂性脑缺血；- QT 间期>450ms；- 入组前 6 个月内急性心肌梗死、或严重、不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术，或 NYHA2 级或以上的心功能不全病人；- 存在严重的心理或精神异常；- 目前有活动性胃 / 十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或者研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况，或者既往有肠穿孔、肠瘘史，或者有明确的胃肠道出血顾虑患者；- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等；HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对试验药物和 / 或试验药物中的赋形剂发生过严重药物过敏反应；
- •吞咽困难，顽固性呕吐或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施或其性伙伴不愿意接受避孕措施的患者；
- •存在酗酒、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰参与研究或研究结果的评估的患者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；依从性不足或患有任何不稳定的系统疾病的患者。
结局指标
主要结局
不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG 体能评分和体格检查。
时间窗: 每 28 天为一个周期，用药第 1 周期，每周评价 1 次；用药第 2~6 周期，每周期评价 1 次（其中血尿便常规每周至少进行一次）；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价 1 次。
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 每 28 天为一个周期，用药第一周期，每周评价一次。
不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG 体能评分和体格检查。
时间窗: 每 28 天为一个周期，用药第 1 周期，每周评价 1 次；用药第 2~6 周期，每周期评价 1 次（其中血尿便常规每周至少进行一次）；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价 1 次。
次要结局
- 肿瘤客观缓解率（ORR）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 无疾病进展生存期（PFS）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 疾病控制率（DCR）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 总生存期（OS）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 肿瘤客观缓解率（ORR）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 无疾病进展生存期（PFS）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 疾病控制率（DCR）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
- 总生存期（OS）(用药第 1~6 周期，每周期评价 1 次；第 7 周期及以后随访，每 2 个周期评价期 1 次。)
研究者
舒雪桂
卡南吉医药科技(上海)有限公司
研究点 (1)
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