CTR20231363已完成1 期
评价 SHR0302 口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康受试者单次服用口服溶液和片剂后血浆中 SHR0302 的主要 PK 参数：（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SHR0302 口服溶液和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：评价单次服用 SHR0302 口服溶液和片剂的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次服用试验药物后 60 天内同意采取非药物的有效避孕措施。
排除标准
- •签署知情同意书前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒、或 50 mL 白酒），或在研究期间不能停止使用任何含酒精产品者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；
- •随机前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前 2 天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •过敏体质，或怀疑对 SHR0302 药物中的任何成份过敏；
- •药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •签署知情同意书前 6 个月内有结核病史者；或随机前 4 周内结核 γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者；
- •随机前 4 周 12 导联心电图检查 QTcF＞450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •随机前 4 周生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
- •随机前 4 周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •随机前 4 周内发生过的需使用全身性抗微生物治疗的感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
- •随机前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •随机前 4 周内使用过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂类药物的全身性治疗（详见附件 2）；
- •随机前 3 个月内（以上次试验末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验并服用了试验药物者（如试验药物的 5 个半衰期超过 3 个月，则以 5 个半衰期的时间为准）；
- •随机前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；或随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •随机前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •随机前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况，或有其他不适宜参加本研究的因素。
结局指标
主要结局
健康受试者单次服用口服溶液和片剂后血浆中 SHR0302 的主要 PK 参数：（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
时间窗: D1-D8
SHR0302 口服溶液与 SHR0302 片剂之间的相对生物利用度（F%）值：F%=AUC0-t（口服溶液）/AUC0-t（片剂）×100%
时间窗: D1-D8
次要结局
- 健康受试者单次服用口服溶液和片剂后血浆中 SHR0302 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F(D1-D8)
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12 导联心电图等(D1-D12)
研究者
唐路得
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...