ChiCTR1800016786进行中（未招募）治疗新技术临床试验
应用持续葡萄糖监测及能耗仪比较低碳饮食及运动对超重 / 肥胖人群的干预效果
国家自然科学基金青年科学基金项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖波动幅度
研究概览
简要总结
1.比较低碳饮食及运动对超重 / 肥胖人群血糖、体脂、血脂等的干预效果，为超重 / 肥胖人群提供合理的减重干预措施； 2.应用持续葡萄糖监测，探究低碳饮食及运动对超重 / 肥胖人群血糖波动的改善情况； 3.联合应用持续葡萄糖监测及能量消耗监测，探究血糖波动与运动的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.75g 口服葡萄糖耐量试验空腹血糖<7.0mmol/L，且 2h 血糖<11.1 mmol/L，且糖化血红蛋白<6.5%；
- •3.BMI≥24kg/m2，且腰围男性≥90cm，女性≥85cm；
- •4.年龄：18-40 岁，以静坐生活方式为主（近 3 个月，每天静坐>3h，每周中等强度运动<150min）
- •5.既往无高血压、冠心病及脑梗病史；
- •6.无肝、肾、甲状腺功能障碍；
- •7.已签署知情同意书；
排除标准
- •1.具有生育能力的女性，在研究期间怀孕、哺乳或者有怀孕的意愿或者没有使用适当的避孕措施；
- •2.患者患有明显的肝疾患（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限 1.5 倍）；
- •3.患者患有不稳定或严重的心绞痛、心功能不全（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ）；
- •4.患者患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍，近 6 个月内患有急性脑血管疾病；
- •5.患者有酗酒 / 吸毒史；
- •6.患者合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等；
- •7.肾功能受损，定义为男性血清肌酐≥135μmol/L（≥1.5mg/dL）和女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dL）；
- •8.经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作；
- •9.既往有胃大部切除手术史；
- •10.试验前 1 个月行减重干预措施，包括控制饮食或显著提高运动量等；
- •11.自我管理能力较差，预计无法完成实验者；
研究组 & 干预措施
低碳饮食组
低碳饮食
运动组
运动
结局指标
主要结局
血糖波动幅度
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
胰岛素
次要结局
- 日内血糖波动
- 糖化血红蛋白
- 1,5-脱水葡萄糖醇
- 体重
- 体脂
- 血脂
- 低血糖事件
- C 肽
研究者
研究点 (1)
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