CTR20221066已完成2 期
一项多中心、单臂、开放标签的 II 期研究，旨在评价 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除 / 转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年6月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除 / 转移性黏膜型黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并能够遵守所有研究程序
- •经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤；
- •未接受过标准系统治疗；患者接受过新辅助或辅助治疗方案（白蛋白紫杉醇除外）治疗结束后 6 个月及以上出现疾病进展，可以入组该临床研究；
- •根据 RECIST 1.1 评价标准，至少有 1 个可测量病灶；
- •签署 ICF 当天年龄≥18 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •根据研究者的判断，预期生存期至少为 3 个月；
- •有生育能力的女性需有妊娠试验阴性并且需采取包括其伴侣在内的避孕 / 避孕措施。
排除标准
- •受试者在 5 年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；
- •受试者在首次给药前接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗或具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药；
- •有既往免疫治疗导致≥3 级免疫相关不良事件史或治疗中止者；
- •具有临床意义的敏感性或过敏史；
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移；
- •既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎，或有间质性肺炎病史；
- •研究药物首次给药前 12 周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞；
- •受试者在研究治疗首次给药前 3 年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病史；
- •对了患有临床不可控疾病；
- •患有严重心血管疾病的受试者；
- •对了患有自身免疫缺陷疾病病史；
- •首次用药前 4 周内接受过重大手术或首次用药前 2 周内接受过小手术；
- •研究者评估不适合参与研究的任何情况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 最长 2 年
次要结局
- 根据（NCI CTCAE）5.0 版监测不良事件（AE），以评估安全性和耐受性；(最长 2 年)
- 根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和疾病控制持续时间（DOC）；(最长 2 年)
- 1 年总生存期（OS）率和 OS；(最长 2 年)
研究者
张凌齐
祐和医药科技（北京）有限公司
研究点 (12)
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