ChiCTR2200066181进行中（未招募）4 期
曲安奈德加硫糖铝凝胶填充预防大面积食管 ESD 术后狭窄的效果研究
单位配套1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物在创面留置的时间
研究概览
简要总结
本研究前瞻性地评估曲安奈德加硫糖铝凝胶填充在预防食管大面积 ESD 术后狭窄中的作用，旨在开发一种不良反应少的预防手段，对于降低严重狭窄发生率，减轻患者痛苦具有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①内镜检查提示食管黏膜病变，电子染色下病灶呈褐色改变，边界清晰；放大内镜观察下符合早期食管鳞状细胞癌或高级别上皮内瘤变的内镜诊断标准；②超声内镜提示病灶呈低回声改变，局限于黏膜层内，黏膜下层连续完整；③病变范围累及食管环周 3/4 及以上；④食管增强 CT 未见肿瘤呈浸润性生长，未见周围淋巴结累及；⑤活检病理提示为高级别上皮内瘤变或黏膜内癌，符合内镜 ESD 治疗指征者。
排除标准
- •①明确的进展期食管癌患者；②超声内镜提示病变累及黏膜下层甚至更深者，不符合 ESD 治疗指征者；③食管增强 CT 提示周围淋巴结侵犯，存在远处转移者；④严重心肺疾病、严重的肝肾疾病、严重的血液系统疾病；⑤凝血功能障碍者。
研究组 & 干预措施
实验组
术后创面填充曲安奈德+硫糖铝凝胶
阳性对照组
术后创面填充曲安奈德+生理盐水
空白对照组
术后创面仅以生理盐水填充创面
结局指标
主要结局
药物在创面留置的时间
轻度狭窄及严重狭窄的发生率
标准两次药物填充的有效率
次要结局
- 追加填充药物的次数
研究者
研究点 (1)
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