ChiCTR2100043361进行中（未招募）不适用
介入诊疗手术导航系统及一次性使用同轴导航针临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2019年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺调整次数不大于 2 次的定位成功率
研究概览
简要总结
评价介入诊疗手术导航系统和一次性使用同轴导航针临床使用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •② 临床和影像诊断为胸部或腹部占位性病变，并且需要进行穿刺活检；
- •③ 病灶直径不大于 50mm；
- •⑤ 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 需要活检大于 1 处的患者；
- •② 不可纠正的凝血功能障碍，或者有出血倾向；
- •③ 严重的心肺功能不全（如严重的肺动脉高压）；
- •④ 严重的肝肾功能不全者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）> 5 倍正常值上限、碱性磷酸酶（ALP）> 5 倍正常值上限、总胆红素（TBil）>3 倍正常值上限、血清肌酐（Scr）> 178μmol/L ），结合其他临床表现，由研究者综合判定；
- •⑤ 穿刺路径上有明显的感染性病变；
- •⑥ 孕妇或哺乳期妇女；
- •⑦ 使用会受到电磁干扰的设备（如心脏起搏器）或者会对电磁产生干扰的植入物；
- •⑧ 有其他 CT 引导穿刺活检治疗反指症或医生认为其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
1
介入诊疗手术导航系统和一次性使用同轴导航针
2
同轴引导活检针
结局指标
主要结局
穿刺调整次数不大于 2 次的定位成功率
不良事件
使用性能
次要结局
- 穿刺调整次数不大于 1 次的定位成功率、定位精度、定位成功时 CT 平扫总次数
研究者
研究点 (1)
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