ChiCTR2200059549尚未招募治疗新技术临床试验
经皮神经电刺激对儿童功能性便秘效果观察及机制初探
申请自治州财政拨款2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 粪便肠道菌群
研究概览
简要总结
1.探讨经皮神经电刺激（TENS）治疗儿童功能性便秘的安全性及有效性； 2.探讨 TENS 在我国儿童功能性便秘（functional constipation ,FC）的作用及是否通过多种机制来治疗儿童功能性便秘。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 4-14 周岁；
- •2.符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准；
- •3.排除食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）；
- •4.能坚持参加试验随访者；
- •>4 岁的儿童罗马 IV 功能性便秘诊断标准符合下列 2 项或以上，且不符合肠易激综合症的诊断标准，症状每周至少 1 次，持续 2 个月以上：
- •（1）每周排便≦2 次；
- •（2）每周至少有 1 次大便失禁；
- •（3）有大量粪便潴留史或有与粪潴留有关的姿势；
- •（4）排便困难或疼痛者；
- •（5）直肠中有巨大的粪块；
- •（6）排出的粪便粗大以至于堵塞下水道。
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意；
- •2.近期服用促运动药、抗胆碱能药或多巴胺能药物；
- •4.患有糖尿病或其他代谢性疾病；
- •7.拒绝留取粪便和血液样品的患者。
研究组 & 干预措施
乳果糖组
口服乳果糖
TNES 组
经皮电刺激
结局指标
主要结局
粪便肠道菌群
治疗有效率
胃动素
白介素-6
白介素-12
人新喋呤
次要结局
- 心率变异性（HRV)
- 韦克斯纳便秘得分（WCS）
- 不良事件和不良反应发生率
- Bristol 粪便性状
研究者
研究点 (2)
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