CTR20231060已完成1 期
评价 RAY1225 注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次 / 多次给药剂量递增 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2023年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 RAY1225 注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性； 评价 RAY1225 注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征； 初步评价 RAY1225 注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/耐受性/药代动力学/药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；
排除标准
- •随机前 24 周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等；
- •已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；
- •已知有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；
- •随机前 12 个月内发生过 3 级低血糖事件，或 3 个月内发生≥3 次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录 1）
- •女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •随机前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性;
时间窗: 整个试验期间
体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能五项、降钙素和血妊娠等）、生命体征（呼吸、血压、脉搏及体温）、12 导联心电图、不良事件、注射部位反应等；
时间窗: 整个试验期间
药代动力学参数：RAY1225 的 AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和 Cmax（最大实测药物浓度）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
倪亚鹏
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (2)
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