CTR20220303已完成生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年2月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与持证商 Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，Latuda®）（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与持证商sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，latuda®）（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •（筛选期问诊）对鲁拉西酮或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫、脑卒中和一过性脑缺血病史者）、代谢以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）有血管性水肿或血管性水肿病史者；
- •（筛选期问诊）有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者；
- •（筛选期问诊）试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食（如不耐受高脂餐、标准餐等）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠 / 哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 空腹试验：给药后 72h；餐后试验：给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap(空腹试验：给药后 72h；餐后试验：给药后 96h)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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