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临床试验/CTR20262122
CTR20262122招募中1 期

一项评估 GB19 注射液在中国健康参与者中单次皮下给药以及在系统性红斑狼疮参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的 I 期临床研究

深圳科兴药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月28日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
招募中
试验地点
1
主要终点
SAD：不良事件（AE）的发生率及严重程度、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查、注射部位评估等。
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的： 评价 GB19 注射液在中国健康参与者中予以单次皮下给药，及在 SLE 参与者中予以多次皮下给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 GB19 注射液在健康参与者中予以单次皮下给药，及在 SLE 参与者中予以多次皮下给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18岁 至 55岁（—）
性别
All

入选标准

  • •SAD+MAD：充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，签署经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查、生活方式和其他研究程序；
  • •SAD：年龄≥18 周岁且≤55 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；
  • •SAD：体重指数（BMI）在 18.5-28kg/m^2 范围（包含界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
  • •SAD+MAD：研究根据参与者的病史采集信息，评估其体格检查、生命体征测量、12 导联心电图和临床实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常但经研究者判断为无临床意义）；
  • •SAD+MAD：具有育龄期女性伴侣的男性和育龄期女性参与者同意从签署知情同意书开始至末次试验药物治疗后 6 个月内采取有效避孕措施；参与者在末次试验药物治疗 6 个月后才可捐精 / 捐卵。
  • •MAD：关于 SLE 参与者的诊断及状态，需满足以下所有条件：
  • •A.在筛选前至少 6 个月，按照 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的 SLE 分类标准诊断为 SLE；
  • •B.在筛选期查 dsDNA 阳性或抗核抗体（ANA）滴度≥1:80；
  • •C.在筛选期确认疾病活动度为：2 分≤SLEDAI-2000 评分≤10 分；
  • •D.如果正在接受规范治疗，则其治疗方案中包含的药物≤3 种（包括糖皮质激素、抗疟药、小分子免疫抑制剂）且入组前已维持其用药方案不变≥1 个月；
  • •如果参与者有皮肤病理改变，则需满足以下条件：参与者有活动性皮肤表现（在筛选及随机时经研究者确认）：a. 签署知情时存在活动性皮肤型红斑狼疮，包括急性、亚急性和 / 或慢性皮肤型狼疮；b. 经充分的常规治疗后仍有活动性皮损，常规治疗定义为：在筛选前至少 12 周使用外用糖皮质激素或抗疟药（治疗可连续或累计），或既往有记录表明规范治疗≥12 周（治疗可不连续）后疗效不佳和 / 或因不能耐受而终止治疗。
  • •MAD：体重指数（BMI）在 18.5-30kg/m^2 范围（包含界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
  • •MAD：年龄≥18 周岁且≤65 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；

排除标准

  • •SAD+MAD：已知对试验药物及其成分过敏，或者有生物制剂过敏史、有过敏性疾病病史，或者为过敏体质者；
  • •SAD：有心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等疾病病史，或恶性肿瘤疾病、精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加临床试验者将不能参与本研究；
  • •SAD+MAD：筛选前 14 天内有急性感染病史（系统性或局部）或免疫功能低下，或者筛选前 14 天内使用了抗感染药物且为系统性给药（即不包含局部用药），或者目前存在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等，甲癣除外）；
  • •SAD：在接受试验用药物前 4 周内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药、膳食补充剂）；
  • •SAD+MAD：筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗，或入组前 2 周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
  • •SAD+MAD：筛选前 3 个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行择期手术者；
  • •SAD+MAD：筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间献血者；
  • •SAD+MAD：静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者，包括但不限于有晕针晕血史；
  • •SAD+MAD：妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性；
  • •SAD：筛选期尿药物筛查阳性，或过去五年内有药物滥用史或吸毒史；
  • •SAD+MAD：筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
  • •SAD：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者；
  • •SAD+MAD：筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、HIV 抗体（HIV-Ab）、抗巨细胞病毒 IgM 抗体以及抗 EB 病毒 IgM 抗体其中一项或多项阳性者；或者在筛选前 6 个月内有单纯疱疹病毒感染病史；
  • •SAD+MAD：筛选前 3 个月内参加了其他干预性临床试验，并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者；
  • •SAD+MAD：计划注射部位存在皮肤病变、瘢痕、纹身等，经研究者判断不适合皮下给药或会干扰局部注射部位评估；
  • •SAD+MAD：研究者认为有不适合参加试验的其他因素者，或预期不能完成整个试验随访的参与者。
  • •MAD：满足以下任一条件将不能参与本研究：
  • •A.在筛选期以及筛选前 6 个月内，有 SLE 相关的癫痫发作、精神症状、器质性脑病、狼疮性头痛、脑血管意外、胸膜炎、心包炎；
  • •B.有活动性狼疮性肾炎或其他中重度肾脏疾病，筛选前 8 周内蛋白尿估计值＞3.0g/d，或尿蛋白 / 肌酐比（3000mg/g 或 339mg/mmol）评估出同等水平蛋白尿；
  • •C.血常规：中性粒细胞<1.5 × 10^9/L；或血红蛋白<90g/L；或血小板计数<80 × 10^9/L；
  • •D.血生化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 × ULN；或总胆红素（T-BIL）＞1.5 × ULN（因 Gilbert 综合征所致者除外）；
  • •E.eGFR＜50mL/min/1.73m^2；
  • •F.有其他可能影响安全性及 PK/PD 评估的其他自身免疫性疾病或其他皮肤疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化、皮肌炎、银屑病或银屑病性关节炎等；
  • •G.有容易引发感染的免疫缺陷疾病，包括但不限于原发性免疫缺陷以及继发于糖尿病、营养不良、脾切除等其他原因的继发性免疫缺陷，或既往有器官移植或造血干细胞 / 骨髓移植病史；
  • •H.有其他严重的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统等疾病病史及恶性肿瘤病史（经过根治性治疗且近 5 年内没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外），经研究者判断不适合参加临床试验；
  • •I.筛选前 12 周曾使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普或任何其他治疗性生物制剂，或接受过静脉丙种球蛋白、血浆置换或血液透析；或筛选时距离末次使用生物制剂的时间＜5 个半衰期；
  • •J.既往接受过同靶点（即 BDCA2）药物者；
  • •K.筛选前 4 周内曾使用过用于治疗 SLE 的其他非处方药物、中草药、中成药等，经研究者判断不宜参加本研究，或者筛选时尚在之前使用药物的 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；

结局指标

主要结局

SAD：不良事件（AE）的发生率及严重程度、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查、注射部位评估等。

时间窗: 试验过程中

MAD：不良事件（AE）的发生率及严重程度、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查、注射部位评估等。

时间窗: 试验过程中

次要结局

  • PK 参数：药 物 的 达 峰 时 间 （ Tmax ） 、 峰 浓 度（Cmax）、从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等。(试验过程中)
  • SAD：PD 评价指标包括：用药后血中浆细胞样树突状细胞（pDC 细胞）的血液树突状细胞抗原 2（BDCA2）表达水平较基线的变化。(试验过程中)
  • SAD：免疫原性评价指标包括：用药后 GB19 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）（如适用）的阳性率及滴度。(试验过程中)
  • MAD：PK 参数包括：首次给药：药物的达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）等；多次给药：稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态最小浓度（Cmin,ss）等。(试验过程中)
  • MAD：PD 评价指标包括：用药后血中 pDC 细胞的 BDCA2 表达水平及α干扰素（IFN-α）水平较基线的变化。(试验过程中)
  • MAD：免疫原性评价指标包括：用药后 GB19 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）（如适用）的阳性率及滴度。(试验过程中)

研究者

研究点 (1)

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