CTR20260801尚未招募2 期
盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 用药 7 天、14 天、21 天、28 天后目标侧膝关节静息痛 NRS 评分、活动痛 NRS 评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
初步探索盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40~75 周岁（含 40 和 75 岁），性别不限。
- •符合膝骨关节炎的诊断标准。
- •符合气滞血瘀证的辨证标准。
- •可在无帮助（人或辅助器具）的情况下行走。
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 I-III 级。
- •随机入组前，4 分≤目标侧膝关节活动痛 NRS 评分≤6 分。
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并有以下因外周血管、骨骼、肌肉等病变引起下肢疼痛，影响疗效评价的疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎、骨髓炎、骨肿瘤等。
- •髋、膝、踝多关节骨性关节炎者。
- •晚期下肢关节畸形或残疾者。
- •目标侧膝关节部位皮肤有破损、皮疹等病变者。
- •筛选时 BMI≥28.0kg/m2 者。
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- •筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术。
- •筛选前 6 个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- •筛选前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
- •合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病者。
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 7 天、14 天、21 天、28 天后目标侧膝关节静息痛 NRS 评分、活动痛 NRS 评分较基线的变化值。
时间窗: 用药 7 天、14 天、21 天、28 天后
次要结局
- 目标侧膝关节静息痛、活动痛减轻起效时间。(整个试验期间)
- 用药 7 天、14 天、21 天、28 天后目标侧膝关节静息痛、活动痛的止痛有效率。(用药 7 天、14 天、21 天、28 天后)
- 用药 14 天、28 天后目标侧膝关节 WOMAC 总评分较基线的变化值。(用药 14 天、28 天后)
- 用药 14 天、28 天后 WOMAC 关节疼痛程度评分较基线的变化值。(用药 14 天、28 天后)
- 用药 14 天、28 天后 WOMAC 关节僵硬程度评分较基线的变化值。(用药 14 天、28 天后)
- 用药 14 天、28 天后 WOMAC 关节日常活动评分较基线的变化值。(用药 14 天、28 天后)
- 用药 28 天后目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级较基线的变化值。(用药 28 天后)
- 用药 14 天、28 天后中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。(用药 14 天、28 天后)
- 应急用药使用率及使用量。(整个试验期间)
- 按照方案流程在规定时间内完成每个受试者安全性数据的收集和记录，包括：生命体征、实验室检查、12/18 导联心电图(用药 14 天后和用药 28 天后)
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (9)
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