CTR20150093已完成3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 249 人开始时间: 2015年6月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 249
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 4 周双盲治疗后的临床缓解，定义为总 Mayo 评分≤2 分，且分项评分均不>1 分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者 4 周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长 28 周的颇得斯安灌肠剂和 / 或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 70 岁之间的中国男性或女性患者（包括 18 岁和 70 岁）
- •新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）
- •结肠的病变范围以及 Mayo 结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前 15 天内完成）
- •总 Mayo 评分至少为 4 分，但不超过 10 分，其中结肠镜检查分项的评分≥2 分
- •筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原
- •患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7 天内，有≥ 5 天的患者日记被填写（不包括 IMP 用药部分）
- •育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性
- •在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
排除标准
- •在筛选访视前 7 天内接受>2g/天口服 5-ASA 制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药>3g/周的患者
- •重度 / 暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张
- •已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如 HBeAg 阳性或 HBV DNA 阳性，不包括非活动性 HBsAg 携带者）
- •使用过以下治疗：筛选前 7 天内长期使用非甾体抗炎药（口服和 / 或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少 7 天）;筛选前 7 天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前 60 天内使用过任何免疫调节 / 抑制剂;筛选前 6 个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前 7 天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前 7 天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前 7 天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）
- •对 5-ASA 及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者
- •已知显著肝功能异常，定义为血清 ALT 或 AST 值等于或大于正常值上限的 2 倍
- •研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性
- •酗酒（>40 g 酒精 / 天，相当于>1 L 啤酒 / 天，0.5 L 葡萄酒 / 天或者 6 杯（2 厘升）白酒
- •药物成瘾：根据患者病史判定
- •具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
- •正在参加或筛选之前 30 天内参加过另一项临床研究的患者
- •根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者
- •不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者
- •患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
- •根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者
结局指标
主要结局
4 周双盲治疗后的临床缓解，定义为总 Mayo 评分≤2 分，且分项评分均不>1 分
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- 4 周双盲治疗后的临床起效，定义为总 Mayo 评分相对基线值的降幅≥3 分及≥30%，同时便血分项评分降幅≥1 分，或者便血分项的绝对分值为 0 或 1 分(给药后 4 周)
- 基于 IBDQ 评估双盲治疗期第 4 周末生活质量相对基线的变化(给药后 4 周)
- 2 周双盲治疗后的部分 Mayo 评分（无内镜检查和医师评估分项的 Mayo 评分）(给药后 2 周)
- 基于患者日记，双盲治疗第 2 和第 4 周的排便次数和血便(给药后 2 周/4 周)
- 出血停止时间(基线时便血 Mayo 分项评分≥1 分的患者，从首次给予研究药物到首次出现连续 3 天无肉眼可见出血的时间)
- 双盲治疗第 4 周内镜粘膜愈合，定义为 Mayo 评分内镜分项的绝对评分为 0 或 1 分(给药后 4 周)
研究者
董倩倩
辉凌（捷克）制药有限公司 / 香港辉凌制药有限公司北京代表处
研究点 (20)
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