CTR20150025暂停3 期
评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 用药 24 周结束后通过 VAS 评估既往 4 周内子宫内膜异位症相关的盆腔痛相对基线水平的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前 10 年内经组织学确诊为子宫内膜异位症的患者；
- •子宫内膜异位症相关的盆腔痛在筛选期及随机前 100mm 的视觉模拟评分大于或等于 40mm；
- •宫颈细胞学检查显示正常或异常无临床意义
- •试验期间需采用非激素避孕方法
- •患者有阅读理解并完成研究调查问卷的能力
排除标准
- •妊娠或可能妊娠，和 / 或哺乳
- •研究期间需服用其他激素类药物
- •既往有血栓症或栓塞症病史
- •合并严重的心、肾、血液或内分泌、免疫系统以及代谢性疾病；
- •肝功能指标 ALT 或 AST＞上限值 2 倍
- •对研究药物及支持性镇痛药布洛芬的任何组成成分过敏
- •在研究期间计划进行大手术；
- •其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）
结局指标
主要结局
用药 24 周结束后通过 VAS 评估既往 4 周内子宫内膜异位症相关的盆腔痛相对基线水平的绝对变化
时间窗: 服用试验药物前后
次要结局
- （1）B&B（子宫内膜异位症的症状量表）症状及严重程度评分； （2）SF-36 QOL 的变化量 （3）由于缺乏疗效而退出试验的患者比例； （4）第六服药周期相对基线期摄入镇痛性药物数量的绝对变化(服用试验药物前后)
研究者
覃志君
杭州容立医药科技有限公司
研究点 (15)
Loading locations...