ChiCTR2300074706尚未招募早期 1 期
可穿戴功能性电刺激对脑卒中患者步态的改善效果研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢 Fugl-Meyer 运动功能量表评分
研究概览
简要总结
探究多关节联动功能性电刺激对脑卒中患者下肢运动功能、步态、及下肢肌肉表面肌电信号变化的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对指标测评人员和数据分析人员实施单盲（评估者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书。
- •2.符合《中国脑血管疾病分类 2015》诊断标准，经颅脑 MRI 检查或 CT 检查被确诊为脑梗死、脑栓塞、脑出血，存在单侧肢体运动功能障碍；
- •3.上肢挎篮样屈曲，下肢有足下垂、膝无力或膝过伸表现；
- •5.男女不限，年龄：18～80 岁；
- •6.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定，理解并能执行指令；
- •7.血压控制在<140/90mmHg；
- •8.Brunnstrom 分期下肢在期Ⅱ以上；
- •9.独立或少量帮助下能步行至少 10m；
- •10 踝关节、膝关节、肘关节能被动活动至中立位；
- •11.患侧下肢改良 Ashworth 量表（MAS）评分<=2。
排除标准
- •1.心脏起搏器植入及体内安装金属器械者；
- •2.电极放置位置皮肤损害；
- •3.存在腓总神经损伤、重症肌无力、待刺激部位肌肉疾病等其他无法完成正常神经肌肉电刺激的问题；
- •4.患侧下肢改良 Ashworth 量表（MAS）评分大于 2，关节存在明显挛缩；
- •6.重度抑郁症及精神疾病；
- •7.MMSE 评分<23 分；
- •9.癌症或者恶性肿瘤者；
- •11.严重并发症病情不稳定；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
下肢 Fugl-Meyer 运动功能量表评分
次要结局
- Berg 平衡功能量表
- 平均肌电值
- 步速
- 步幅
研究者
研究点 (1)
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