ChiCTR1800017868尚未招募不适用
代谢性疾病患者的益生菌临床干预效果评价
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
本研究通过重建肠道微生态（口服配方益生菌）治疗代谢性疾病（包括 2 型糖尿病和高尿酸血症），观察配方益生菌对代谢性疾病患者的临床疗效及安全性，评价肠道微生态对代谢性疾病的治疗价值，同时探讨相关机制，为患者提供更加科学合理的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究预期在 3 年内收集国内明确诊断的新发 2 型糖尿病和高尿酸血症患者各 120 例。病程小于 1 年，年龄在 8-75 岁之间。
排除标准
- •1.在入组前 6 个月内系统应用糖皮质激素、其他免疫抑制药物或者生物免疫调节剂，抗生素、益生菌及其它微生态制剂。2.处于活动期的感染（包括人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型和丙型肝炎病毒感染或者结核菌素实验阳性）。3.合并肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻和其他慢性胃肠道疾病，病情未能控制。4.慢性系统性自身免疫病胃肠道受累。5.高风险胃肠道癌症或息肉病。6.近期出现腹泻、便血。7.妊娠及哺乳期妇女，以及参与研究和疗效观察期间不愿采用可靠方式避孕的育龄期女性和男性。8.患有精神类疾病及不愿接受肠道微生态治疗者。9.病程大于 1 年。10.年龄小于 8 岁或大于 75 岁。
研究组 & 干预措施
高尿酸血症对照组
口服安慰剂
2 型糖尿病试验组
口服配方益生菌
2 型糖尿病对照组
口服安慰剂
高尿酸血症试验组
口服配方益生菌
结局指标
主要结局
体重指数
血脂
血尿酸
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 胰岛素
- 肝功能
- C-肽
研究者
研究点 (1)
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