ChiCTR2300070746Active, not recruitingPhase 2
一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究
中国抗癌协会1 site in 1 countryStarted: July 10, 2020Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评估 EBRT 联合仑伐替尼治疗原发性肝癌伴癌栓的安全性及有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经病理证实或符合肝细胞肝癌临床诊断标准；
- •2.有乙肝感染史半年以上，HBsAG（+），HBcAB（+）。纳入的患者为无法手术切除或手术及其他局部 / 区域治疗（射频、介入等）治疗后疾病进展的肝细胞肝癌伴癌栓患者；
- •3.符合以下标准：按程氏分型标准诊断为 II 型或 III 型门静脉癌栓。肝实质肿瘤个数：小于或等于 3 个，其中至少有一个为可评估病灶；
- •4.肝功能 Child-Pugh 分级 A；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.预计生存时间 > 3 个月；
- •7.年龄>=18 周岁且<=75 周岁；
Exclusion Criteria
- •1.出现以下情况的患者：
- •b)肝实质肿瘤病变超过 3 处；
- •c)明显肝病变的总长度＞15cm；
- •2.存在肝外转移迹象的患者，包括但不限于下腔静脉癌栓、骨转移、脑转移或区域淋巴结转移；
- •3.有 West Haven 标准分级 III IV 级肝性脑病或腹水史的患者；
- •4.有除原发性 HCC 外其他恶性肿瘤史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- •5.有上腹部放疗史的患者；
- •6.在放疗计划中，未能遵循重要器官放射剂量限制的患者，包括在放疗计划中正常肝组织体枳小于 700 ml 的患者；
- •7.筛查访视开始前的 4 周内，曾接受过其他研究药物治疗的患者；
- •8.筛查访视开始前的 4 周内，曾接受过其他局部或全身性肝细胞癌疗法的患者；
- •9.存在显著并发疾病的患者，例如：
- •a)活动性冠状动脉疾病或过去 6 个月内有心肌梗塞病史 ；
- •b)纽约心脏协会(NYHA)分级＞2 的心力衰竭；
- •c)接受血液透析或腹膜透析；
- •d)活动性和无法控制的感染，慢性病毒性肝炎除外；
- •e)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；
- •f)无法控制或难以控制的糖尿病；
- •g)30 天内存在未接受确定治疗的活动性胃肠道出血；
- •h)接受器官移植，包括但不限于肝移植；
- •i)3 个月内有酒精或药物滥用史；
- •j)其他不稳定精神疾病、化验结果异常或其他合并症（在研究者看来，这些病症使患者参与研究时存在不安全因素，或可能影响研究依从性或研究结果）；
- •10.怀孕、泌乳或计划受孕的女性患者。
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 客观反应率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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