Protocole pilote d'étude de l'efficacité et de la sécurité d'un traitement de l'allergie à l'arachide par immunothérapie épicutanée (EPIT) chez des enfants allergiques : étude multicentrique randomisée versus placebo - ARACHILD

Conditions: Enfants allergiques à l'arachide.

Registration Number: EUCTR2010-019541-26-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Enfant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 5 ans et de moins de 18 ans
-Enfant ayant une allergie à l'arachide documentée, c'est à dire avec des IgE spécifiques à l'arachide détectables (>5KU/L) et/ou enfant dont le test cutané à l'arachide est positif (avec un diamètre de papule=> 8mm).
-Tolérance à une dose cumulée de protéines d'arachide < 50 mg lors du test de provocation orale en double aveugle versus placebo (TPO DAVP) initial.
-Enfant et ses représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé après avoir reçu une information complète et écrite de l'étude.
-Enfant et parents dont les conditions familiales et sociales permettent une bonne compréhension de l'étude et garantissant un suivi sérieux et prolongé

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Enfant non allergique à l'arachide : IgE spécifiques à l'arachide <5 KU/L et test cutané négatif (diamètre de papule <8mm).
-Enfant participant ou ayant déjà participé à une étude thérapeutique au cours des trois précédents mois
-Enfant ayant un déficit immunitaire
-Enfant diabétique
-Enfant allergique au chocolat
-Enfant ou parents n'acceptant pas l'étude
-Enfant n'ayant pas fait de TPO DAVP initial
-Enfant ayant réagi au placebo lors du TPO DAVP initial
-Enfant ayant pu tolérer une quantité de protéines d'arachide >50 mg lors du TPO DAVP initial
-Enfant présentant une gêne respiratoire ou un asthme non contrôlé.
-Enfant ayant pris des antihistaminiques oraux ou en i.v. ou des corticostéroides oraux ou en i.v. dans la semaine précédant la Visite 1.
-Enfant présentant des lésions cutanées trop importantes pour l'application des disques.
-Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)