CTR20181022已完成不适用
头孢克洛胶囊在健康受试者中于空腹 / 餐后情况下进行的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 这项研究设计旨在评估受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊在空腹 / 餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 这项研究设计旨在评估受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊在空腹/餐后条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案完成研究。
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部 X 片、12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史 。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- •健康状况：神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等慢性病史及有重要脏器疾病史。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查呈阳性者。
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 28 天内使用过抗酸药、丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、抗凝剂等药物者。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或每周期入住前酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •自筛选至-1 天入住病房期间内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）或试验期间不能停止食用者。
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- •研究者判定不适宜参加的受试者或受试者自行撤回知情同意书。
结局指标
主要结局
AUC，Cmax
时间窗: 每周期给药前至给药后 10 小时
次要结局
- Tmax，t1/2(每周期给药前至给药后 10 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个研究过程)
研究者
周渭铭
苏州中化药品工业有限公司
研究点 (1)
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