CTR20132974进行中（未招募）不适用
盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2015年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 入组时与治疗结束时 ETT 最大运动耐受时间 TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行 1 次 ETT 检查，用药结束后（12 周末）进行 1 次 ETT 检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸伊伐布雷定片 5 mg～7.5 mg bid 与阿替洛尔 12.5 mg～25 mg bid 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合稳定型劳力性心绞痛诊断标准，CCS 分级为Ⅰ、Ⅱ级。
- •年龄在 18-75 周岁，性别不限。
- •经临床诊断为慢性稳定型心绞痛，且病史达到 3 个月以上。
- •具有心绞痛症状，满足下列条件中的一项或者多项：a 心肌梗塞 3 个月以上；b 冠脉介入术 6 个月以上或冠脉搭桥术 6 个月以上；c 冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素 / 或超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中 R 波占优势的导联上自 J 点后 0.08 秒测得的 ST 段呈水平或下斜压低，与 P-R 段相比压低≥1.0 mm，或 ST 段抬高≥1.0 mm。
- •超声心动图示左室射血分数≥50 %。
- •清洗期后 ETT 试验阳性，确定为稳定型心绞痛。
- •自愿参加该项研究且签署知情同意书者。
排除标准
- •充血性心力衰竭 NYHA 分级 III 或Ⅳ级者或急性肺水肿。
- •参加试验前 3 个月内发生心肌梗死 / 不稳定型心绞痛。
- •参加试验前 6 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者。
- •已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。
- •有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎 / 心包炎。
- •静息心电图显示心率小于 60 次 / 分者。
- •静息心电图显示心率小于 60 次 / 分者。
- •不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性。
- •贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）。
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L 和 / 或随机 GLU≥13.6 mmol/L）。
- •严重且未控制的高血压（≥160／100mmHg）或低血压患者（≤90／60mmHg）
- •合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、色素性视网膜炎、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。
- •伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •精神或法律上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（ALT 高于 2 倍正常值上限，Cr 大于正常上限）。
- •任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。
- •试验前 3 个月内接受胺碘酮治疗，7 天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者。
- •过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者。
- •妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女。
- •最近三个月内参加过其他新药临床试验者。
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
入组时与治疗结束时 ETT 最大运动耐受时间 TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行 1 次 ETT 检查，用药结束后（12 周末）进行 1 次 ETT 检查。
时间窗: 用药结束后（12 周末）
入组时与治疗结束时 ETT 最大运动耐受时间 TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行 1 次 ETT 检查，用药结束后（12 周末）进行 1 次 ETT 检查。
时间窗: 用药结束后（12 周末）
次要结局
- 1、每周心绞痛发作次数。2、每周硝酸甘油使用量。 3、运动耐量试验(ETT)中出现 ST 段下降的时间 4 、24 小时动态心电检测结果。5、受试者心绞痛病情的变化(12 周治疗后)
- 1、每周心绞痛发作次数。2、每周硝酸甘油使用量。 3、运动耐量试验(ETT)中出现 ST 段下降的时间 4 、24 小时动态心电检测结果。5、受试者心绞痛病情的变化(12 周治疗后)
研究者
王绍同
山东鲁抗辰欣药业有限公司
研究点 (15)
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