一项在 BMI≥28 kg/m2 或 BMI≥24 kg/m2 合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较 BI 456906 皮下给药与安慰剂的 III 期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究

——/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司30 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 30
主要终点: 第 52 周时体重较基线的变化百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项 III 期试验在 BMI≥28 kg/m2 或 BMI ≥24 kg/m2 并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者中，研究 BI 456906 每周一次给药相比安慰剂给药（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）对体重的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 岁
•筛选时 BMI≥28 kg/m2，或筛选时 BMI≥24 kg/m2 并存在至少一种以下体重相关并发症： a. 高血压（定义为在未进行抗高血压治疗的情况下重复测量（即在静息状态下至少测量 3 次）时，SBP 值≥140 mmHg 和 / 或 DBP 值≥90 mmHg，或服用至少 1 种降压药以维持正常血压） b. 血脂异常（定义为至少需要 1 种降脂治疗以维持正常血脂水平，或 LDL 胆固醇≥160 mg/dL（≥4.1 mmol/L），或甘油三酯≥150 mg/dL（≥1.7 mmol/L），或 HDL 胆固醇<40 mg/dL（<1.0 mmol/L）（男性）或 HDL 胆固醇<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性））c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如 NYHA 功能分级 II-III 级的 HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和 / 或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e.筛选前至少 180 天诊断为 T2DM（筛选时中心实验室测量的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）且<10%（86 mmol/mol），FPG≤11.1 mmol/L） - 目前接受以下治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、SGLT2 抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达 3 种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少 3 个月） f. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去 6 个月内）进行评估。
•至少有一次自我报告的不成功的饮食减重史
•入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意并注明日期
•WOCBP1 必须准备并且能够按照 ICH M3（R2）采用高效避孕方法，若坚持正确使用，年失败率可低于 1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知和附录

排除标准

•筛选前 3 个月内体重变化（自我报告）>5%
•筛选前 3 个月内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗
•既往接受过或计划（在试验期间）接受手术或减肥器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的 GI 手术
•下列情况是允许的：（1）吸脂术和 / 或腹部去脂术，如果在筛选前>1 年进行；（2）胃束带术，如果筛选前束带已移除>1 年；（3）胃内气囊，如果筛选前气囊取出>1 年；（4）十二指肠-空肠旁路袖套术，如果筛选前套管已移除>1 年；（5）阑尾切除术；（6）单纯疝修补术；或（7）胆囊切除术
•患有由其他内分泌疾病（例如：库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖或肥胖综合征（例如：黑素皮质素 4 受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）
•有 T2DM 的受试者的糖尿病相关标准：
•筛选前 3 个月内接受过入选标准以外的任何 T2DM 适应症药物治疗（即，胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R 激动剂和 GLP-1R 激动剂 / 胰岛素/GIP 复方制剂和 DPP-4i）
•本试验筛选前 3 个月内开始使用任何其他降糖研究药物
•筛选前 3 个月内或筛选至随机化期间，通过眼部检查确认存在未受控制的和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变

结局指标

主要结局

第 52 周时体重较基线的变化百分比

时间窗: 52 周

第 52 周时较基线体重减轻≥5%（是 / 否）

时间窗: 52 周

次要结局

第 52 周时较基线体重减轻≥10%（是 / 否）(52 周)
第 52 周时较基线体重减轻≥15%（是 / 否）(52 周)
腰围从基线至第 52 周的绝对变化（cm）(52 周)

研究者

发起方

——/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

研究点 (30)

Loading locations...

相似试验

已完成

3 期

一项旨在检验 BI 456906 是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究未伴糖尿病的超重或肥胖人群

CTR20234044——/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

招募中

3 期

青少年肥胖患者应用 IBI362 的有效性和安全性研究青少年肥胖

CTR20254559信达生物制药（苏州）有限公司

Unknown

不适用

不同干预模式降低中国肥胖症患者体重的单中心研究

ChiCTR1800015923上海仁会生物制药股份有限公司100

进行中（未招募）

3 期

一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

CTR20243983620

已完成

3 期

一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

CTR20243983博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司